Fonte Anvisa A norma entra em vigor no dia 4 de janeiro e alinha o cenário regulatório brasileiro às práticas internacionais. Leia a matéria e confira as mudanças. A Anvisa publicou, em 15/12, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 837/2023, que atualiza as regras sobre investigações clínicas com dispositivos médicos. A norma entra em vigor no dia 4 de […]
Fonte Anvisa Norma consolida e alinha regras ao cenário internacional. A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (11/12), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 830/2023, que atualiza as regras sobre os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro* (In Vitro Diagnostics – IVD). (*Entenda: in vitro é uma expressão latina que significa “em vidro” e que designa qualquer procedimento que acontece fora dos sistemas vivos, no ambiente controlado e fechado de um laboratório, e que normalmente […]
Fonte Diário Oficial da União Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos. Fonte: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-830-de-6-de-dezembro-de-2023-529557724
Fonte Anvisa Anvisa irá apoiar o desenvolvimento de produtos baseados em novas tecnologias. Facilitar o desenvolvimento e a entrada no Brasil de dispositivos médicos inovadores e baseados em novas tecnologias. Com esse objetivo, a Anvisa publicou, nesta terça-feira (28/11), o Edital de Chamamento 10/2023, que convoca empresas interessadas para participar de um projeto-piloto sobre o […]
Fonte Anvisa O acordo possibilitará o aumento do comércio bilateral de dispositivos médicos de menor risco, ao simplificar os procedimentos junto às autoridades sanitárias. Em reunião realizada nesta quarta-feira (8/11) na capital argentina, Buenos Aires, a Anvisa e a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologias Médicas (ANMAT) assinaram o “Acordo sobre Reconhecimento Mútuo de […]
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