Fonte Anvisa Anvisa orienta sobre protocolo para importação de dispositivos médicos A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, informa que a importação de dispositivos médicos, passíveis ou isentos de regularização junto à Anvisa, incluindo suas peças e acessórios, deve ser protocolizada, a partir de 17 de abril, com base no Capítulo XXXIX do Anexo […]
Fonte Anvisa A partir de 17/4, os fluxos de análise dos processos de importação serão harmonizados e centralizados em um único posto de anuência. A importação de dispositivos médicos, passíveis ou isentos de regularização junto à Anvisa, incluindo suas peças e acessórios, deve ser protocolizada, a partir de 17 de abril, com base na Resolução […]
Fonte Anvisa Objetivo é monitorar a qualidade dos dispositivos médicos comercializados no país. Em parceria com as Vigilâncias Sanitárias locais, equipes técnicas da Anvisa realizaram, em março, inspeção em dois fabricantes de dispositivos médicos. As inspeções têm como objetivo fortalecer o monitoramento desses produtos no Brasil, garantindo a sua segurança, o seu desempenho e a sua qualidade. A inspeção de tecnovigilância, atividade que faz parte da rotina de trabalho da Agência, consiste em: avaliar […]
Fonte Anvisa O evento, marcado para 16/2, apresentará os principais pontos da Resolução da Diretoria Colegiada 751/2022. A Anvisa irá realizar no dia 16 de fevereiro, às 10h, um seminário virtual com o objetivo de apresentar os principais tópicos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 751/2022. A norma dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro […]
Fonte Anvisa Instrumento é usado no levantamento de informações sobre medidas adotadas por empresas para reduzir ou atenuar o risco de eventos adversos decorrente do uso de dispositivos médicos em humanos. A Anvisa atualizou os formulários utilizados por empresas do setor regulado em ações de monitoramento, também conhecidas como ações de campo, destinados à coleta de dados […]
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