Fonte Anvisa Confiança regulatória dará mais agilidade ao registro dos produtos. A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União desta segunda-feira (8/4), a Instrução Normativa (IN) 290/2024, que estabelece o procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos. Com a medida, a Agência passa a contar com mais agilidade no processo […]
Fonte Anvisa Medida vale para empresas participantes do programa MDSAP. A validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de fabricantes de dispositivos médicos concedido por meio do MDSAP (Medical Device Single Audit Program – Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos) foi ampliada de dois para quatro anos, por meio da publicação da RDC […]
Fonte Anvisa Grupo reúne agências reguladoras de dispositivos médicos de 10 países, além da União Europeia. A Anvisa participa, durante esta semana, da 25ª Reunião do Comitê Gestor do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum – Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos), em Washington (EUA). A reunião tem como objetivos, entre outros, deliberar sobre os documentos elaborados pelos grupos de […]
Fonte Anvisa Medida contempla pedidos em andamento e novos pedidos protocolados nos próximos 60 dias. A Anvisa anunciou nesta quarta-feira (6/3), durante reunião pública da Diretoria Colegiada, uma decisão importante para combater a epidemia de dengue: em caráter de urgência, serão priorizados todos os pedidos de registro de dispositivos destinados ao diagnóstico da dengue (testes […]
Fonte Anvisa Medida foi aprovada nesta quarta-feira pela Dicol. A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (6/3), durante reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol), a proposta de norma sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). A nova resolução revisa a RDC 546/2021, que substituiu a norma […]
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