Fonte Anvisa Confira as orientações da Agência sobre os novos fluxos e enquadramentos. A Anvisa atualizou os entendimentos sobre Autorização de Funcionamento para armazenadores em depósitos especiais e importadores de componentes de dispositivos médicos. A medida vale para produtos acabados passíveis de regularização na Agência, decorrentes das recentes publicações das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) […]
Fonte Anvisa Objetivo é evitar indeferimentos pela não observância das normas vigentes. A Anvisa enviou às empresas detentoras de registro e notificações de dispositivos médicos o Ofício Circular 01/2024/SEI/GGTPS/DIRE3/ANVISA, com orientações sobre a instrução processual de petições de notificação e registro de dispositivos médicos. O ofício trata dos requisitos necessários para a apresentação de documentos […]
Fonte Anvisa Medida está prevista na nova resolução sobre dispositivos médicos personalizados. A Anvisa publicou, nesta terça-feira (29/10), a lista de empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida. A publicação da lista está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 925/2024, publicada em 19 de setembro de 2024, que trata dos requisitos para […]
Fonte Anvisa A partir de terça feira (01/10) , pedidos devem ser feitos pelo sistema Solicita. A Anvisa informa que, a partir desta terça-feira (1º/10), os pedidos sobre pesquisa clínica de produtos para saúde migraram para o sistema Solicita. A mudança visa melhorar a experiência do setor regulado, já que as solicitações e o acompanhamento […]
Fonte Anvisa O texto normativo foi alterado apenas para ajustes de forma, no âmbito do processo de revisão e consolidação, em atendimento ao decreto. A Anvisa republicou a norma que proíbe o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio. A publicação do dia 24/09/2024 da Resolução da Diretoria Colegiada […]
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