Fonte Anvisa Prazo para contribuição à consulta, que é exclusiva para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, é de 30 dias, a partir de 13 de maio de 2025. A Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) e a Gerência-Geral de Tecnologia em Produtos para a Saúde (GGTPS) da Anvisa lançaram, no último dia […]
Fonte Anvisa Encontro virtual voltado para o SNVS será no dia 13 de maio, às 9h. A Anvisa convida para o lançamento da consulta dirigida sobre a nova proposta de marco regulatório federal para dispositivos médicos. A consulta irá abordar o enquadramento e a regularização de dispositivos médicos reutilizáveis e de uso único, e as […]
Fonte Anvisa Regra foi revisada e dispositivos estão agora sujeitos à notificação. A Anvisa informa que a regra sobre o enquadramento sanitário do parâmetro PCR (proteína C reativa) ultrassensível foi revisada. Com isso, a classificação desses dispositivos foi alterada de risco III para risco II. As regras para classificação estão na Resolução da Diretoria Colegiada […]
Fonte Anvisa Os guias estão disponíveis para o receber contribuições por 180 dias. Foram publicados nesta sexta-feira (28/3), no Portal AnvisaLegis, dois novos documentos de orientação para o registro de produtos biológicos e para a notificação de radiofármacos. O primeiro deles corresponde à internalização pela Agência da Diretriz Q5A(R1), “Avaliação da segurança viral de produtos […]
Fonte Anvisa Proposta de instrução normativa recebe contribuições até o dia 26 de maio. Saiba como participar. A Anvisa abriu uma consulta pública para receber contribuições sobre os requisitos para transmissão e gestão da base de dados brasileira sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos – UDI. A Identificação Única de Dispositivos, do Inglês Unique Device Identification (UDI), […]
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