Fonte Anvisa
A empresa tem prazo regulamentar de 120 dias para responder às exigências.
Os pedidos para a inclusão da dose de reforço na bula da vacina Comirnaty para crianças de 5 a 11 anos e para adolescentes de 12 a 15 anos e de 16 a 17 anos foram recebidos pela Anvisa nos dias 20/6 e 24/6, respectivamente, sendo a análise prontamente iniciada.
A documentação enviada consiste em dados clínicos que deverão subsidiar a decisão técnica, confirmando que os benefícios superam os riscos na aplicação da dose de reforço nessa faixa etária.
A área técnica identificou a necessidade de solicitar esclarecimentos à Wyeth/Pfizer, em vista da documentação encaminhada em ambas as solicitações, e no dia 13 de julho emitiu exigências que aguardam cumprimento pela empresa. O prazo regulamentar para resposta a essas exigências é de 120 dias.
Adicionalmente, foi solicitado que a empresa encaminhe o Plano de Gerenciamento de Risco da vacina Comirnaty em relação à dose de reforço nas faixas etárias mencionadas. A análise dos pedidos será finalizada apenas quando as referidas documentações forem disponibilizadas e analisadas.
