Fonte Anvisa
Se aprovado, o registro é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, conforme indicação estabelecida na bula.
A empresa Pfizer protocolou, nesta segunda-feira (28/8), o pedido de registro da vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR), causador de infecções no sistema respiratório, com destaque para a bronquiolite.
A bronquiolite é uma inflamação bastante preocupante da parte final dos brônquios, que atinge crianças pequenas e bebês. Atualmente, não há nenhum medicamento disponível no país com indicação preventiva para essa doença.
De acordo com dados do Ministério da Saúde, entre janeiro e abril de 2022 foram notificados cerca de 3,6 mil casos de síndrome respiratória aguda grave (SRAG) causados pelo vírus sincicial. A maior parte dos casos ocorreu em crianças menores de 4 anos de idade. É importante ressaltar que, no Brasil, as informações sobre os dados epidemiológicos, com resultados laboratoriais de VSR, ocorre de maneira amostral. Assim, nem todos os casos notificados são pesquisados para VSR e, portanto, os dados apresentados inferem, ou seja, deduzem uma amostra de casos observados, identificando a circulação do VSR no local, unidade federada e país.
A vacina, comercialmente denominada Abrysvo, tem sugestão de indicação de uso em crianças, gestantes e adultos acima de 60 anos.
Pedido de registro
A análise de pedidos de registro de vacinas segue uma regulamentação própria e busca verificar se a relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual. Para isso, devem ser apresentados estudos clínicos e outros dados a fim de comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto.
A análise de vacinas pela Anvisa é feita de forma conjunta, por três áreas distintas:
- a área de Produtos Biológicos, que avalia os aspectos de qualidade, segurança e eficácia;
- a área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país; e
- a área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.
Após a análise inicial, caso a Agência considere necessário, podem ser feitas exigências para esclarecimentos ou complementação de informações. Se aprovado, o registro é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida em sua bula.
Atualmente, há outro pedido de registro de vacina contra o VSR – a vacina Arexvy, da empresa GlaxoSmith Kline – em análise pela Agência.
