Fonte Anvisa
Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco.
Anvisa aprovou nesta quinta-feira (17/2) o primeiro autoteste para Covid-19 do Brasil. O produto registrado pela Agência é o Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda.
O produto Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda, com resultado após 15 minutos.
Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto ao uso por pessoas leigas, garantindo maior segurança. Confira as orientações de uso aprovadas para o produto.
Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.
A publicação do registro está na Resolução RE 533/2022, publicada nesta quinta-feira (17/2) no Diário Oficial da União.
A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 16 dias, incluindo quatro dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela Agência. A avaliação dos autotestes para Covid-19 ocorre em regime de prioridade na Agência.
Após a publicação da RDC 595/2022, que estabeleceu os critérios para registro, distribuição, comercialização e uso de autotestes para detecção de antígeno para Covid-19, a Anvisa vem se dedicando à avaliação dos produtos que possam ser usados como mais uma ferramenta para o enfrentamento da pandemia de coronavírus.
O que é o autoteste e o que é importante saber
O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo.
Independentemente do seu resultado, lembre-se que o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico são medidas que protegem você e outras pessoas, pois reduzem as chances de transmissão do coronavírus.
Você pode utilizar o autoteste entre o 1º e o 7º dia do início de sintomas como febre, tosse, dor de garganta, coriza (popularmente conhecida como nariz escorrendo), dores de cabeça e no corpo.
Caso você não tenha sintomas, mas tiver tido contato com alguém que testou positivo, aguarde cinco antes de usar o autoteste.
Somente os autotestes aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país, seja em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à vigilância sanitária. É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.
O autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por um profissional de saúde. Seu caráter é orientativo, ou seja, não se trata de um atestado médico.
Para a sua segurança, adquira autotestes para Covid-19 aprovados pela Anvisa.
A lista completa dos testes aprovados pela Anvisa será atualizada periodicamente e está disponível no painel eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-o-registro-do-primeiro-autoteste-para-covid-19-no-brasil
Fonte: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-533-de-17-de-fevereiro-de-2022-381080864
