Fonte Anvisa
Agência e empresa trataram sobre análise da vacina bivalente contra Covid-19
A Anvisa realizou, nesta quinta-feira (23/2), reunião com a empresa Adium S.A, que representa o pedido de autorização de uso emergencial e de registro no Brasil da contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório farmacêutico Moderna.
Durante a reunião, a equipe técnica da Anvisa esclareceu pontos específicos do processo de análise e a diferença regulatória entre os processos de uso emergencial e registro definitivo. O pedido de uso emergencial foi enviado no último dia 17 de fevereiro e já está em análise pela Anvisa.
A Adium S.A já havia apresentado o pedido de registro da vacina no dia 20 de janeiro deste ano, que encontra-se em análise adiantada pela equipe técnica da Anvisa. A empresa, porém, decidiu protocolar a autorização de uso emergencial paralelamente ao pedido do registro, de acordo com a manifestação favorável do Ministério da Saúde, conforme previsto no parágrafo único do art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 688, de 13 de maio de 2022.
A empresa apresentou ainda detalhes técnicos do processo de produção da vacina e de obtenção do insumo farmacêutico ativo. A Vacina Moderna bivalente contém uma mistura de cepas do vírus Sars-CoV-2 e se propõe a conferir uma maior proteção frente à variante Ômicron, quando comparada com vacinas monovalentes. Por sua transmissibilidade, a variante Ômicron causa preocupação às autoridades sanitárias do país.
