Fonte Anvisa
Agência esclarece empresas sobre protocolo de instruções de uso.
A Anvisa comunica às empresas que está em andamento a manutenção do repositório documental de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. A medida deve-se ao fato de que os protocolos realizados pelas empresas para o código de assunto 80204 – IVD – Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa não apresentaram o comportamento esperado, que seria o de tornar acessíveis, no portal da Agência, as instruções de uso dos produtos logo após o protocolo desse assunto.
O problema ocorre desde a última semana de maio, quando houve a atualização dos assuntos de petições no sistema Solicita, em função da vigência do novo regulamento técnico de produtos para diagnóstico in vitro (RDC 830/23).
Destaca-se que a documentação tem sido recebida pela Anvisa, permanecendo no banco de dados, e que a correção para a disponibilização dos documentos está sendo tratada pela área de Tecnologia da Informação da Agência.
É importante ressaltar que o histórico de submissões segue preservado. Portanto, as empresas devem continuar atentas aos prazos legais estabelecidos nos regulamentos. A correção no sistema em relação a esse assunto, quando concluída, será comunicada.
