Fonte Anvisa Regra foi revisada e dispositivos estão agora sujeitos à notificação. A Anvisa informa que a regra sobre o enquadramento sanitário do parâmetro PCR (proteína C reativa) ultrassensível foi revisada. Com isso, a classificação desses dispositivos foi alterada de risco III para risco II. As regras para classificação estão na Resolução da Diretoria Colegiada […]
Fonte Anvisa Os guias estão disponíveis para o receber contribuições por 180 dias. Foram publicados nesta sexta-feira (28/3), no Portal AnvisaLegis, dois novos documentos de orientação para o registro de produtos biológicos e para a notificação de radiofármacos. O primeiro deles corresponde à internalização pela Agência da Diretriz Q5A(R1), “Avaliação da segurança viral de produtos […]
Fonte Anvisa Lançamento do novo módulo do sistema será durante webinar, no dia 2/9, às 10h. Participe! A Anvisa irá realizar, na próxima segunda-feira (2/9), um webinar para apresentar o novo módulo do e-Notivisa. O sistema passará a receber notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionados a dispositivos médicos (produtos para a saúde). Com […]
Fonte Anvisa Agência esclarece empresas sobre protocolo de instruções de uso. A Anvisa comunica às empresas que está em andamento a manutenção do repositório documental de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. A medida deve-se ao fato de que os protocolos realizados pelas empresas para o código de assunto 80204 – IVD – Disponibilização de Instruções […]
Fonte Anvisa Atualização tem como objetivo adequar o sistema de peticionamento à RDC 830/2023. A Anvisa realizará uma atualização em seu sistema de peticionamento eletrônico, para adequar o sistema à RDC 830/2023, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso […]
The original text of this page has been automatically translated into the English language through Google Translate and may contain agreement errors.
El texto original de esta página ha sido traducido automáticamente al idioma Inglés a través de Google Translate y puede contener errores acuerdo.