Anvisa atualiza regras sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Fonte Anvisa Norma consolida e alinha regras ao cenário internacional. A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (11/12), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 830/2023, que atualiza as regras sobre os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro* (In Vitro Diagnostics – IVD). (*Entenda: in vitro é uma expressão latina que significa “em vidro” e que designa qualquer procedimento que acontece fora dos sistemas vivos, no ambiente controlado e fechado de um laboratório, e que normalmente […]

Novos assuntos para regularização de softwares SaMD: confira

Fonte Anvisa Assuntos criados são para regularizar softwares SaMD de uso exclusivo como acessórios em processos de produtos para diagnóstico in vitro. Atenção, empresas! Com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 657/2022, a Anvisa estabeleceu os requisitos para regularização dos softwares como dispositivos médicos (SaMD, do inglês Software as a Medical Device) e disponibilizou via peticionamento os seguintes assuntos:  80272 EQUIPAMENTO – Notificação […]

Anvisa recebe novos pedidos de registro de produtos para diagnóstico da monkeypox

Fonte Anvisa Todos os pedidos tiveram a análise priorizada pela Agência. Até o momento, a Anvisa recebeu cinco pedidos de registro de produtos para o diagnóstico de monkeypox. Todos os processos já tiveram sua análise iniciada. Os dois primeiros produtos foram Viasure Monkeypox Virus Real Time PCR Detection Kit, fabricado na Espanha pela empresa CerTest […]

Inovação em saúde sem riscos para os pacientes

Há algum tempo o setor de análises clínicas acompanha um forte movimento da indústria em prol dos chamados Testes Laboratoriais Remotos (TLR — do inglês: Point Of Care Testing – POCT), aqueles exames realizados por meio de equipamentos portáteis situados fora da área de um laboratório clínico. A principal característica desses equipamentos é proporcionar reações […]

J. Moraes entrevista Carlos Gouvêa – Secretário Executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial – CBDL

  O advogado e administrador público Carlos Gouvêa está há cinco anos à frente da secretaria executiva da CBDL. No final de setembro ele concedeu entrevista ao site da J. Moraes onde analisou o setor de diagnóstico laboratorial. Para ele, o cenário, apesar dos avanços, é crítico e entidades como a CBDL são o elo […]