Fonte Anvisa Norma consolida e alinha regras ao cenário internacional. A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (11/12), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 830/2023, que atualiza as regras sobre os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro* (In Vitro Diagnostics – IVD). (*Entenda: in vitro é uma expressão latina que significa “em vidro” e que designa qualquer procedimento que acontece fora dos sistemas vivos, no ambiente controlado e fechado de um laboratório, e que normalmente […]
Fonte Anvisa Assuntos criados são para regularizar softwares SaMD de uso exclusivo como acessórios em processos de produtos para diagnóstico in vitro. Atenção, empresas! Com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 657/2022, a Anvisa estabeleceu os requisitos para regularização dos softwares como dispositivos médicos (SaMD, do inglês Software as a Medical Device) e disponibilizou via peticionamento os seguintes assuntos: 80272 EQUIPAMENTO – Notificação […]
Fonte Anvisa Todos os pedidos tiveram a análise priorizada pela Agência. Até o momento, a Anvisa recebeu cinco pedidos de registro de produtos para o diagnóstico de monkeypox. Todos os processos já tiveram sua análise iniciada. Os dois primeiros produtos foram Viasure Monkeypox Virus Real Time PCR Detection Kit, fabricado na Espanha pela empresa CerTest […]
Há algum tempo o setor de análises clínicas acompanha um forte movimento da indústria em prol dos chamados Testes Laboratoriais Remotos (TLR — do inglês: Point Of Care Testing – POCT), aqueles exames realizados por meio de equipamentos portáteis situados fora da área de um laboratório clínico. A principal característica desses equipamentos é proporcionar reações […]
O advogado e administrador público Carlos Gouvêa está há cinco anos à frente da secretaria executiva da CBDL. No final de setembro ele concedeu entrevista ao site da J. Moraes onde analisou o setor de diagnóstico laboratorial. Para ele, o cenário, apesar dos avanços, é crítico e entidades como a CBDL são o elo […]
The original text of this page has been automatically translated into the English language through Google Translate and may contain agreement errors.
El texto original de esta página ha sido traducido automáticamente al idioma Inglés a través de Google Translate y puede contener errores acuerdo.