Fonte Anvisa
Petições de medicamentos e produtos biológicos protocoladas antes da vigência da RDC 317/2019 e pendentes de decisão serão encerradas.
Com a publicação, em 6 de julho, da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 710/2022, as petições de renovação de registro de medicamentos e produtos biológicos protocoladas antes da vigência da RDC 317/2019 e ainda pendentes de decisão serão encerradas. A RDC 710/2022 alterou o art. 10 da RDC 317/2019, que define os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.
Atenção às exceções! Não serão encerradas as petições que ainda precisam se adequar a outras normas, como a antiga RDC 134/2003 (agora RDC 675/2022), que trata da adequação de medicamentos já registrados; a RDC 24/2011, que trata do registro de produtos específicos; e a RDC 26/2014, que trata do registro de medicamentos fitoterápicos.
O encerramento é motivado, porque a RDC 317/2019, em seu art. 9º, prevê prorrogação automática do prazo de validade dos registros para 10 anos. Não há necessidade de nenhuma ação por parte das empresas. O procedimento ocorrerá de forma centralizada, sendo incluída, nas respectivas petições, uma observação com a motivação para o desfecho. Na ferramenta de consulta constará o status de “Petição encerrada”.
Novas petições para renovação deverão ser apresentadas de acordo com os prazos previstos na RDC 250/2004, que trata da revalidação de registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
Entenda
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 710/2022 dispõe sobre a melhoria da técnica legislativa e a revogação de normas inferiores a decreto editadas pela Anvisa, componentes da quinta etapa de consolidação das normas. Nesse caso, a pertinência temática da consolidação é da área de medicamentos.
