Fonte Anvisa
Agência esclarece que esses produtos só poderão ser comercializados no país após registro.
Errata: o produto Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva não é um autoteste, como divulgado anteriormente pela Anvisa. Este kit não está registrado no Brasil para a autocoleta de saliva para diagnóstico de Covid-19.
A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta terça-feira (15/2), a Resolução RE 472/2022, suspendendo a comercialização, a distribuição, a fabricação, a propaganda e o uso do produto Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva – fabricado pelo Laboratório Mendelics Análise Genômica S.A. – e determinando o seu recolhimento.
Tal medida se deu em virtude de ter sido constatada a divulgação do respectivo produto na página do laboratório na internet. O Mendelics é o laboratório responsável também pela fabricação do kit e o detentor da marca meuDNA.
É importante esclarecer que o produto Teste Covid meuDNA PCR-LAMP não está regularizado na Anvisa, de forma que não pode ser divulgado, distribuído, comercializado e nem mesmo utilizado, conforme disposto no § 3º do art. 15 do Decreto 8.077/2013, nos arts. 7º e 59 da Lei 6.360/1976 e no inciso V do art. 10 da Lei 6.437/1977.
Entenda
A Lei 6.360/1976 dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros e a Lei 6.437/1977 configura as infrações à legislação sanitária federal, estabelecendo as respectivas sanções.
Conforme estabelecem esses regulamentos, os produtos sujeitos à vigilância sanitária precisam estar regularizados na Anvisa previamente à sua divulgação e comercialização.
A Agência já havia publicado outras quatro resoluções referentes a autotestes para Covid-19 – as Resoluções RE 213/2022, 280/2022, 281/2022, 282/2022, em desfavor das empresas Empreendimentos Pague Menos, Drogaria São Paulo, Drogarias Pacheco e Raia Drogasil, que também estavam realizando a divulgação de produtos que não se encontram regularizados na Anvisa.
