Fonte Anvisa
Regra foi revisada e dispositivos estão agora sujeitos à notificação.
A Anvisa informa que a regra sobre o enquadramento sanitário do parâmetro PCR (proteína C reativa) ultrassensível foi revisada. Com isso, a classificação desses dispositivos foi alterada de risco III para risco II. As regras para classificação estão na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 830/2023, que regulamenta a notificação e o registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). A motivação está fundamentada na Nota Técnica 17/2025/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA.
Tendo em vista que o prazo de reenquadramento sanitário disposto na mencionada resolução ainda não terminou (2/6/2025), as empresas que já tenham protocolado o pedido de reenquadramento sanitário serão contatadas pela Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro para orientações quanto às alternativas de conduta. O mesmo ocorrerá para os registros (classe III) protocolados ou concedidos durante a vigência da RDC 830/2023.
Para novas submissões de pedidos de regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro relacionados à proteína C reativa ultrassensível, deve-se considerar a classificação de risco II, sendo produtos sujeitos a notificação.
O exame de PCR ultrassensível é utilizado no monitoramento e na triagem do risco de eventos cardiovasculares, possibilitando o prognóstico e o monitoramento preventivo de inflamações e infecções nas paredes dos vasos sanguíneos, antes da manifestação de sintomas clínicos, já que identifica alterações inflamatórias em pacientes aparentemente saudáveis.
