Fonte Anvisa
Qualidade regulatória dá destaque novamente a regulamentos da Agência
Três normas da Anvisa receberam Selos de Boas Práticas Regulatórias pela excelência em sua elaboração, de acordo com as melhores práticas regulatórias.
Os prêmios foram na categoria Ouro e Prata e dizem respeito a normas dos macrotemas de alimentos e dispositivos médicos.
Selo Ouro:
- Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 839, de 14/12/2023. Dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes.
Selo Prata:
- RDC 657, de 24/3/2022. Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD).
- RDC 429, de 8/10/2020. Dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados.
A classificação dos atos é feita pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), que instituiu, em abril de 2023, o Selo de Boas Práticas Regulatórias, com requisitos definidos na Portaria GM/MDIC 69, de 3 de abril de 2023.
Os 10 critérios avaliados incluíram previsibilidade, qualidade regulatória, participação social e convergência regulatória. A avaliação final é obtida pela soma dos pontos aferidos e o selo pode ser concedido em três níveis: padrão ouro (8 a 10 pontos), padrão prata (6 e 7 pontos) e padrão bronze (4 e 5 pontos).
A participação é voluntária e cada órgão pôde apresentar até três atos regulatórios, que deveriam estar vigentes no momento da submissão e ter sido publicados há no máximo quatro anos.
A iniciativa do MDIC tem como objetivo dar visibilidade às boas práticas regulatórias e estimular a adoção dessas práticas pelos órgãos federais, estaduais e municipais.
Em 2023, a Anvisa já havia recebido 2 Selos Ouro por normas também relacionadas aos macrotemas de alimentos e dispositivos médicos.
