Fonte Anvisa Assuntos criados são para regularizar softwares SaMD de uso exclusivo como acessórios em processos de produtos para diagnóstico in vitro. Atenção, empresas! Com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 657/2022, a Anvisa estabeleceu os requisitos para regularização dos softwares como dispositivos médicos (SaMD, do inglês Software as a Medical Device) e disponibilizou via peticionamento os seguintes assuntos: 80272 EQUIPAMENTO – Notificação […]
Fonte Anvisa Todos os pedidos tiveram a análise priorizada pela Agência. Até o momento, a Anvisa recebeu cinco pedidos de registro de produtos para o diagnóstico de monkeypox. Todos os processos já tiveram sua análise iniciada. Os dois primeiros produtos foram Viasure Monkeypox Virus Real Time PCR Detection Kit, fabricado na Espanha pela empresa CerTest […]
Há algum tempo o setor de análises clínicas acompanha um forte movimento da indústria em prol dos chamados Testes Laboratoriais Remotos (TLR — do inglês: Point Of Care Testing – POCT), aqueles exames realizados por meio de equipamentos portáteis situados fora da área de um laboratório clínico. A principal característica desses equipamentos é proporcionar reações […]
O advogado e administrador público Carlos Gouvêa está há cinco anos à frente da secretaria executiva da CBDL. No final de setembro ele concedeu entrevista ao site da J. Moraes onde analisou o setor de diagnóstico laboratorial. Para ele, o cenário, apesar dos avanços, é crítico e entidades como a CBDL são o elo […]
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