Fonte Anvisa Lançamento do novo módulo do sistema será durante webinar, no dia 2/9, às 10h. Participe! A Anvisa irá realizar, na próxima segunda-feira (2/9), um webinar para apresentar o novo módulo do e-Notivisa. O sistema passará a receber notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionados a dispositivos médicos (produtos para a saúde). Com […]
Fonte Anvisa Agência esclarece empresas sobre protocolo de instruções de uso. A Anvisa comunica às empresas que está em andamento a manutenção do repositório documental de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. A medida deve-se ao fato de que os protocolos realizados pelas empresas para o código de assunto 80204 – IVD – Disponibilização de Instruções […]
Fonte Anvisa Atualização tem como objetivo adequar o sistema de peticionamento à RDC 830/2023. A Anvisa realizará uma atualização em seu sistema de peticionamento eletrônico, para adequar o sistema à RDC 830/2023, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso […]
Fonte Anvisa Norma consolida e alinha regras ao cenário internacional. A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (11/12), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 830/2023, que atualiza as regras sobre os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro* (In Vitro Diagnostics – IVD). (*Entenda: in vitro é uma expressão latina que significa “em vidro” e que designa qualquer procedimento que acontece fora dos sistemas vivos, no ambiente controlado e fechado de um laboratório, e que normalmente […]
Fonte Anvisa Assuntos criados são para regularizar softwares SaMD de uso exclusivo como acessórios em processos de produtos para diagnóstico in vitro. Atenção, empresas! Com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 657/2022, a Anvisa estabeleceu os requisitos para regularização dos softwares como dispositivos médicos (SaMD, do inglês Software as a Medical Device) e disponibilizou via peticionamento os seguintes assuntos: 80272 EQUIPAMENTO – Notificação […]
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