Fonte Anvisa
Medida faz parte da transformação digital da Anvisa e objetiva padronização na Agência.
A Anvisa informa que as petições relacionadas ao registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) passarão a ser recebidas por meio do Sistema Solicita. A migração ocorrerá conforme orientação abaixo:
- A partir do dia 30/6/2022, para recebimento das petições relacionadas ao registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), instituído pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 57/2009.
- A partir de 30/8/2022, para recebimento das petições relacionadas à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), instituída pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020.
A medida faz parte da transformação digital da Anvisa e objetiva padronizar os procedimentos, possibilitando o acompanhamento das petições protocoladas na Agência. Com a migração, não haverá mais peticionamento de assuntos relacionados ao registro de IFA e de Cadifa por protocolo manual, nem pelo sistema de peticionamento.
Nesse sentido, será por meio do Sistema Solicita que as empresas farão o peticionamento, acompanhamento das mensagens, cumprimento de exigências e recurso. Esse sistema permite que se faça o carregamento de vários arquivos de até 25MB de forma simultânea. Ele permite ainda anexar arquivos dos tipos jpg, jpeg, bmp, png, pdf, doc, docx, xls e xlsx.
É importante esclarecer que, após a submissão de um arquivo, o usuário poderá visualizar esse arquivo dentro do próprio sistema. Confira o webinar “Sistema Solicita – esclareça suas dúvidas e conheça as novidades”.
A Agência recomenda ainda consultar o Manual do Usuário e o documento Perguntas e Respostas sobre o tema.
Confira abaixo os assuntos que estarão disponíveis no Solicita a partir de 30/6/2022:
| Insumos Farmacêuticos Ativos – Alteração de Embalagem Externa | |
| Insumos Farmacêuticos Ativos – Alteração de perfil granulométrico | |
| Insumos Farmacêuticos Ativos – Alteração de prazo de validade | |
| Insumos Farmacêuticos Ativos – Alteração do teor de solvente residual | |
| Insumos Farmacêuticos Ativos – Atualização de Especificações e Métodos Analíticos | |
| Insumos Farmacêuticos Ativos – Inclusão de local de etapa de fabricação | |
| Insumos Farmacêuticos Ativos – Mudança de local de fabricação | |
| Insumos Farmacêuticos Ativos – Outras alterações pós-registro | |
| Registro de IFA – Aditamento DMF parte fechada |
Confira abaixo os assuntos que estarão disponíveis no Solicita a partir de 30/8/2022:
| CADIFA – Aditamento | Additional Information | |
| CADIFA – Cancelamento | Withdrawal (ANVISA) | |
| CADIFA – Cancelamento | Withdrawal (Holder) | |
| CADIFA – Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade | Communication of out of specification results in stability study | |
| CADIFA – Desistência | Closure | |
| CADIFA – Manifestação de Interesse | Expression of Interest | |
| CADIFA – Mudança | Change 1.1 | |
| CADIFA – Mudança | Change 1.2 | |
| CADIFA – Mudança | Change 1.3 | |
| CADIFA – Mudança | Change 1.4 | |
| CADIFA – Mudança | Change 1.5 | |
| CADIFA – Mudança | Change 1.6 | |
| CADIFA – Mudança | Change 1.7 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.10 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.1.1 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.11.1 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.11.2 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.1.2 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.12.1 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.12.2 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.12.3 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.12.4 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.1.3 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.13.1 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.13.2 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.1.4 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.14 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.15 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.16.1 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.16.2 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.17.1 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.17.2 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.2.1 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.2.2 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.2.3 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.3.1 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.3.2 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.3.3 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.3.4 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.3.5 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.4.1 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.4.2 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.4.3 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.4.4 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.4.5 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.5.1 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.5.2 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.5.3 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.6.1 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.6.2 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.6.3 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.6.4 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.6.5 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.6.6 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.6.7 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.6.8 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.6.9 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.7.1 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.7.2 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.7.3 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.7.4 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.7.5 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.7.6 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.7.7 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.7.8 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.7.9 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.8.1 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.8.2 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.8.3 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.9.1 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.9.2 | |
| CADIFA – Mudança | Change 2.9.3 | |
| CADIFA – Mudança Menor por Exclusão | Minor Change by Default | |
| CADIFA – Recurso | Reconsideration | |
| CADIFA – Retificação | Correction | |
| CADIFA – Solicitação de CADIFA Associada | Associated CADIFA Application | |
| CADIFA – Solicitação de CADIFA Não Associada | Standalone CADIFA Application | |
| CADIFA – Suspensão | Suspension (ANVISA) | |
| CADIFA – Suspensão | Suspension (Holder) |
