Fonte Anvisa
Documento trata da organização das informações de qualidade no dossiê de registro de medicamentos.
Já está aberto o prazo do Edital de Chamamento 8/2025, que tem por objetivo coletar contribuições para a minuta do Guia ICH M4Q(R2) – Documento Técnico Comum para registro de medicamentos de uso humano: Qualidade. O chamamento integra a etapa de consulta regional do processo de harmonização conduzido pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH).
O guia M4Q é o documento de referência internacional para a organização das informações de qualidade (tecnologia farmacêutica) nos Módulos 2.3 e 3 do Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD), utilizado no registro de medicamentos. A revisão em curso tem como objetivos principais: ampliar a abrangência para incluir todos os tipos de substâncias e produtos farmacêuticos (sintéticos e biológicos); definir o formato e a localização das informações de qualidade nos módulos 2.3 e 3; organizar os dados de forma a facilitar o acesso, a análise e o gerenciamento do conhecimento; incorporar conceitos e expectativas dos guias ICH Q8 a Q14; fortalecer o desenvolvimento farmacêutico e a estratégia geral de controle; e aprimorar o Módulo 2, a fim de tornar as submissões e avaliações regulatórias mais eficientes.
As contribuições podem ser enviadas até o dia 5 de setembro de 2025, por meio deste formulário eletrônico. Solicita-se que as contribuições sejam redigidas preferencialmente em inglês.
A participação está aberta a todos os interessados, em especial pessoas físicas e jurídicas envolvidas nas etapas de desenvolvimento e regularização de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos no Brasil, bem como servidores da Anvisa responsáveis pela avaliação da qualidade (tecnologia farmacêutica) e inspeção de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos.
Visite a página de Consultas Regionais do ICH, clique em “Ongoing Public Consultations” e em “M4Q(R2) EWGRevision of M4Q(R1)” para ter todas as informações sobre a consulta. No portal da Anvisa, podem ser acessadas notícias e outros documentos relacionados ao assunto.
