Fonte Anvisa
Códigos devem ser usados para inclusão do teste de controle de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos e medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos. Entenda!
Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 677/2022, que estabelece as regras para avaliação de risco, execução de testes confirmatórios e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) sintéticos e semissintéticos e em medicamentos de uso humano que os contenham, foram disponibilizados novos códigos de assunto específicos para a inclusão do teste de controle de nitrosaminas no medicamento e no IFA com ou sem Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), para os medicamentos classificados como genéricos, novos ou similares.
Os códigos de assunto criados visam atender as situações descritas no § 1º do art. 10 da RDC 677/2022, que trata do controle de nitrosaminas para produtos já regularizados quando há a confirmação da presença dessas substâncias dentro dos limites aceitáveis. Confira abaixo os novos códigos.
Códigos de assunto para inclusão do teste crítico de controle de nitrosaminas no medicamento:
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Código de assunto |
Descrição do assunto |
Fato gerador |
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12195 |
GENÉRICO – Inclusão do teste crítico de controle de nitrosaminas no medicamento – RDC 677/2022 |
4162 |
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12196 |
SIMILAR – Inclusão do teste crítico de controle de nitrosaminas no medicamento – RDC 677/2022 |
4162 |
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12197 |
NOVO – Inclusão do teste crítico de controle de nitrosaminas no medicamento – RDC 677/2022 |
4162 |
Códigos de assunto para inclusão do teste de controle de nitrosaminas no IFA com Cadifa:
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Código de assunto |
Descrição do assunto |
Fato gerador |
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12198 |
GENÉRICO – Inclusão do teste de controle de nitrosaminas no IFA com Cadifa – RDC 677/2022 |
4162 |
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12199 |
SIMILAR – Inclusão do teste de controle de nitrosaminas no IFA com Cadifa – RDC 677/2022 |
4162 |
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12200 |
NOVO – Inclusão do teste de controle de nitrosaminas no IFA com Cadifa – RDC 677/2022 |
4162 |
Códigos de assunto para inclusão do teste de controle de nitrosaminas no IFA sem Cadifa:
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Código de assunto |
Descrição do assunto |
Fato gerador |
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12201 |
GENÉRICO – Inclusão do teste de controle de nitrosaminas no IFA sem Cadifa – RDC 677/2022 |
4162 |
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12202 |
SIMILAR – Inclusão do teste de controle de nitrosaminas no IFA sem Cadifa – RDC 677/2022 |
4162 |
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12203 |
NOVO – Inclusão do teste de controle de nitrosaminas no IFA sem Cadifa – RDC 677/2022 |
4162 |
