Fonte Anvisa
Medida vai ampliar capacidade de resposta da Agência.
Nesta quarta-feira (19/2), um dos destaques da 2ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2025 foi a proposta de Instrução Normativa (IN) para estabelecer as condições para o procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de Alimentos pela admissão de documentação instrutória emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) — pauta aprovada por unanimidade, pelo seu impacto positivo.
Análise otimizada
De acordo com a exposição técnica apresentada pela titular da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), Patrícia Castilho, a proposta abrange temas relacionados à avaliação de risco, à possibilidade de otimização do processo de análise, e aos critérios e procedimentos para a admissão de novas AREEs. Isso implica que todos os assuntos envolvidos na avaliação de risco — incluindo materiais e tecnologias para embalagens, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologias, novos alimentos e ingredientes, além de medicamentos veterinários — poderão se beneficiar de uma análise otimizada.
Tal proposta está alinhada com as disposições gerais estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 741, de 2022, proporcionando maior clareza, uniformidade e especificidade às disposições normativas e não normativas vigentes.
O processo consta na Agenda Regulatória 2024-2025, sob o tema 3.1 – Admissibilidade de análise realizada por AREE e, segundo a titular da GGALI, passou por uma consulta pública que contou com participação relevante do setor regulado. “Nos trouxeram muitas contribuições que aprimoraram o processo. Fizemos diálogo setorial, enfim, foi um processo bastante amadurecido”, informou Patrícia Castilho.
Melhoria da gestão
O diretor Daniel Pereira, relator da proposta, ressaltou que a medida possibilitará a melhor gestão dos recursos humanos e financeiros da Anvisa, ampliando sua capacidade de resposta para o mercado e a sociedade como um todo.
Nesse sentido, para uma atuação regulatória cada vez mais eficiente e proporcional por parte da Agência, capaz de conciliar a segurança sanitária com a criação de um ambiente favorável ao desenvolvimento do país, o diretor destacou a importância da integração com dinâmicas globais e da adoção de formas inovadoras de colaboração como elementos fundamentais para o contínuo aprimoramento das práticas regulatórias.
Após publicada, a IN terá um mês para entrar em vigor, quando a Anvisa adotará ajustes nos sistemas atuais para permitir o protocolo desses novos tipos de pedidos. Como o procedimento otimizado já é adotado para alguns tipos de avaliação, foi prevista uma regra de transição que possibilita a emissão de exigência para que os pedidos já protocolados atendam às novas regras.
