Fonte Anvisa
Tomada pública de subsídios quer recolher contribuições sobre relatório preliminar de Análise de Impacto Regulatório.
A Anvisa avançou mais uma etapa na revisão do processo de enquadramento de produtos fronteira. Foi publicado nesta segunda-feira (11/8) o Edital de Chamamento 9/2025, do último dia 8 de agosto, que convida a sociedade a enviar contribuições ao Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o tema.
O que são produtos fronteira?
Produtos fronteira são aqueles que geram dúvida sobre a que categoria pertencem — se são medicamentos, cosméticos, alimentos ou dispositivos médicos — por causa de suas características, como composição, uso, aparência e modo de ação. Eles são chamados de “produtos fronteira” até que a Anvisa defina a categoria correta e as regras que devem seguir.
Como participar?
A Tomada Pública de Subsídios (TPS) é um mecanismo de participação social, aberto ao setor produtivo e a qualquer agente interessado da sociedade, para coletar dados e percepções da sociedade com o objetivo de aprimorar a qualidade da Análise de Impacto Regulatório.
O prazo para participação vai de 12 a 26 de agosto.
1. Acesse e leia o Relatório Preliminar de AIR da revisão do Processo de Enquadramento de Produto Fronteira.
2. Clique aqui para acessar o formulário e enviar a sua contribuição.
As contribuições devem ser, preferencialmente, embasadas em evidências técnicas e científicas. A participação de todos ajuda a construir um processo eficiente e otimizado, que favoreça as inovações e o acesso da população a novos produtos.
Histórico do processo de revisão
Desde 2016, a Anvisa possui o Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (Comep), que tem como objetivo assessorar a Diretoria Colegiada nos processos de enquadramento de produtos fronteira. Nos seus nove anos de atuação, o Comep realizou diversos enquadramentos mediante demandas das áreas técnicas da Agência e do setor regulado.
Contudo, considerando a demanda crescente de requisições de enquadramento de produtos fronteira e a oportunidade de melhoria do fluxo, decidiu-se realizar uma revisão desse processo de trabalho, de modo a torná-lo mais transparente, previsível e ágil. O tema foi incluído na Agenda Regulatória (2024-2025), item 1.25.
No primeiro semestre de 2025, a Anvisa realizou a Consulta Dirigida 1/2025 sobre o enquadramento de produtos fronteira. Essa consulta forneceu subsídios importantes para a construção das alternativas regulatórias apresentadas no Relatório Preliminar de AIR.
