Fonte Anvisa
Aprovação refere-se ao ensaio clínico Fase III da vacina tetravalente contra Influenza desenvolvida pelo Instituto Butantan de São Paulo.
A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (16/03), a autorização para o início do ensaio clínico Fase III da vacina influenza tetravalente (fragmentada e inativada) QIV-IB, desenvolvida pelo Instituto Butantan de São Paulo. O estudo tem o objetivo de avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina em lactentes e crianças de 6 a 35 meses.
Em 28 de fevereiro a Anvisa já havia autorizado o reinício do ensaio clínico referente à versão inicial do Protocolo Clínico FLQ-01-IB da vacina QIV-IB. A diferença entre o ensaio clínico aprovado hoje (FLQ-02-IB) e o anterior (FLQ-01-IB) é em relação principalmente à idade dos participantes. Enquanto que no primeiro os participantes teriam que ter 3 anos ou mais de idade, no ensaio clínico aprovado hoje (FLQ-02-IB), serão incluídos participantes com idade entre 6 e 35 meses, além da dose da vacina que foi ajustada para a idade.
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) do Instituto Butantan (TIV-IB) já é utilizada nas campanhas nacionais de vacinação contra a Influenza do Programa Nacional de Imunizações (PNI)/Ministério da Saúde. A vacina trivalente é composta pelo vírus Influenza fragmentado e inativado [Cepa A (H1N1), Cepa A (H3N2) e Cepa B (linhagem Victoria e Yamagata)].
O processo de produção da vacina tetravalente é semelhante ao da trivalente, no entanto, enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra o vírus influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a vacina tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação. Dessa forma, espera-se obter uma vacina influenza tetravalente análoga à trivalente, mas com uma proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A adição da segunda cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transição da vacina influenza sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1 em 2009.
Sobre a pesquisa
O ensaio clínico aprovado é de Fase III, ensaio clínico randomizado cego com controles ativos, para avaliação de imunogenicidade e segurança da vacina influenza tetravalente (fragmentada e inativada) do Instituto Butantan, em lactentes e crianças de 6 a 35 meses. A aprovação considera a segurança e todo o conhecimento que já se tem com base no amplo uso da vacina trivalente.
De acordo com o protocolo clínico, planeja-se incluir cerca de 1900 participantes, entre 6 a 35 meses, em 10 centros distribuídos entre os estados de São Paulo, Roraima, Sergipe e Pernambuco. O tempo da participação será de aproximadamente 6 meses após esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo estimado será de aproximadamente 12 meses.
O que são ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para demonstrar a segurança e eficácia e do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o medicamento experimental poderá ser registrado pela Anvisa, e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico.
Para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que tenham a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes. O prazo para início da pesquisa clínica após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.
