Fonte Anvisa
A autorização de uso emergencial é regulamentada pela RDC 688/2022 e pelo Guia 42/2020.
Anvisa recebeu, nesta sexta-feira (19/8), o pedido de autorização de uso emergencial (AUE) para uma nova vacina contra a Covid-19.
A nova vacina é do tipo bivalente, ou seja, age contra duas cepas do vírus. Nesse caso, a vacina é constituída de uma mistura da cepa original usada na vacina Comirnaty e da cepa Ômicron, subvariante BA.1. A proposta da empresa é o uso da vacina bivalente como dose de reforço para a população acima de 12 anos de idade.
Para esse pedido, a empresa reuniu-se de forma prévia com áreas da Anvisa relacionadas ao tema para apresentação da nova vacina para a Covid-19.
A Pfizer já possui registro para a vacina Comirnaty, em uso no Brasil, desde 23 de fevereiro de 2021. A Comirnaty é indicada para imunização da faixa etária a partir de 5 anos de idade. Há um pedido de ampliação de uso dessa vacina para crianças entre 6 meses e 4 anos de idade, apresentado à Agência em 1º de agosto deste ano, e que se encontra em análise.
Autorização de uso emergencial
A autorização de uso emergencial é regulamentada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 688/2022 e pelo Guia 42/2020. Uma vez recebido o pedido de AUE, a Anvisa tem 30 dias para concluir sua avaliação. Este prazo é interrompido sempre que for necessária a solicitação à empresa de complementação de informações ou esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança apresentados.
Fonte:
