Fonte Anvisa
Fórum reúne autoridades reguladoras de dispositivos médicos.
Durante esta semana, a Anvisa participa da 28ª Reunião do Comitê Gestor do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum – Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos), realizada na capital do Japão, Tóquio.
A reunião tem como objetivos, entre outros, deliberar sobre os documentos elaborados pelos grupos de trabalho estabelecidos pelo IMDRF e discutir as estratégias para o seguimento de suas atividades.
Durante os primeiros dias do encontro, apresentações e debates públicos foram transmitidos ao vivo, destacando a modernização da avaliação de conformidade, a adoção de processos inovadores na regulamentação de dispositivos médicos e melhorias no processo de monitoramento pós-mercado. O Fórum tem como principal meta a harmonização por meio da convergência das normas regulatórias globais, promovendo a utilização de padrões internacionais e capacitações para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos.
O IMDRF se consolidou como um espaço essencial para o diálogo entre autoridades regulatórias e indústrias de dispositivos médicos, enfatizando a importância de mecanismos de confiança regulatória no aumento da eficiência dos processos e na redução da duplicação de esforços, visando acelerar o acesso da população a produtos seguros e inovadores.
A delegação da Anvisa apresentou os avanços regulatórios do Brasil, destacando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 741/2022 e a Instrução Normativa (IN) 290/2024, que regulam os mecanismos de reliance (confiança regulatória) em dispositivos médicos, e a RDC 982/2025, que estabelece critérios de risco sanitário para o processo de certificação de boas práticas de fabricação.
Além disso, o Brasil compartilhou informações sobre o processo de classificação de riscos, dados sobre registro de dispositivos médicos no país, o aumento na utilização do MDSAP (Medical Device Single Audit Program – Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos) na certificação de boas práticas de fabricação e atualizações sobre o UDI (Unique Device Identification – Identificação Única de Dispositivos).
As atividades da reunião se estendem até esta sexta-feira (19/9), com reuniões fechadas envolvendo os membros oficiais e observadores.
Está prevista a deliberação sobre o ingresso de países candidatos a membros afiliados e observadores do IMDRF, ampliando a representatividade e a importância do seu papel na regulação global de dispositivos médicos.
Atualmente, o Fórum possui 43 membros entre plenos, observadores, afiliados e iniciativas regionais de harmonização.
Sobre o IMDRF
É o principal fórum mundial de reguladores de dispositivos médicos, que tem como objetivo acelerar a harmonização e a convergência da regulamentação internacional desses produtos.
Fundado pela Anvisa e por outras autoridades regulatórias em 2011, o grupo é formado por autoridades de 12 membros: Austrália, Brasil, Canadá, Coreia do Sul, China, Estados Unidos, Japão, União Europeia, Reino Unido, Rússia, Singapura e Suíça. Como observadores, participam a Organização Mundial da Saúde (OMS), Argentina e Arábia Saudita. Como iniciativas regionais de harmonização participam a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a Cooperação Econômica Ásia-Pacífico (Asia-Pacific Economic Cooperation – APEC) e o Fórum Africano de Dispositivos Médicos (African Medical Devices Forum – AMDF).
O IMDRF é um pilar essencial para a construção de um sistema regulatório mundial eficaz, que proteja a saúde pública e impulsione a inovação no setor de dispositivos médicos.
Para mais informações sobre o IMDRF e suas iniciativas, acesse www.imdrf.org.
