Fonte Anvisa
Agência é a única autoridade reguladora da América Latina membro do grupo que reúne autoridades reguladoras e indústria farmacêutica.
A Anvisa foi reeleita, até junho de 2026, como membro do Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH).
A decisão foi tomada nesta terça-feira (4/6) pela Assembleia do ICH, com a presença de autoridades reguladoras e associações da indústria de todo o mundo. O ICH é uma iniciativa que reúne reguladores e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e do registro de produtos farmacêuticos.
Também foram eleitas para um novo mandato de três anos no Comitê Gestor as autoridades reguladoras da China, da Coreia do Sul e da Arábia Saudita, que, ao lado do Canadá, EUA, Japão, Suíça e União Europeia, representam os reguladores no Comitê Gestor.
Adicionalmente, as associações Biotechnology Innovation Organization (BIO) e International Generic and Biosimilar Medicines Association (IGBA) foram reeleitas para compor os representantes da indústria no Comitê Gestor do ICH, juntamente com as seguintes entidades: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), The Japanese Association of Pharmaceutical Medicine (JPMA), Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) e International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA).
É função do Comitê Gestor propor à Assembleia a deliberação dos temas prioritários para harmonização e treinamento, a supervisão dos grupos de trabalho, bem como as decisões de governança do Conselho.
A Anvisa permanece sendo a única autoridade da América Latina que é membro regulador do Comitê Gestor do ICH. São cerca de 50 especialistas da Agência, distribuídos em 29 grupos de trabalho, com a finalidade de discutir a harmonização de temas regulatórios como a eficácia, a segurança e a qualidade de medicamentos, representantes da assembleia, coordenação e comitê gestor.
A Agência vem ampliando sua contribuição nas atividades do ICH, ao assumir participação mais ativa em atividades do Conselho, incluindo a liderança compartilhada na pesquisa de implementação e adesão de guias ICH, liderança compartilhada no subgrupo de treinamento e liderança compartilhada no grupo de trabalho informal Q6(R1). Além disso, segue comprometida com o avanço da implementação e adesão dos Guias ICH, já tendo implementado todos os Guias de nível I e II, e 72% dos Guias de nível III, com aumento da adesão, conforme confirmado por pesquisa conduzida pelo Centro de Inovação em Ciência Regulatória (Centre for Innovation in Regulatory Science – CIRS).
Esta eleição reafirma o compromisso da Anvisa em desenvolver suas atividades de cooperação e coordenação internacional com transparência, sempre alinhada às melhores práticas internacionais.
