Fonte Anvisa
Veja as orientações sobre como fazer as notificações de eventos adversos.
A Anvisa informa que o seu sistema de notificação de eventos adversos de medicamentos (VigiMed) está sofrendo interrupções. Consequentemente, podem ocorrer dificuldades na notificação pelos serviços de saúde e pelas indústrias.
Todas as medidas e esforços para normalização do sistema estão sendo adotados pelo desenvolvedor e fornecedor do VigiMed, o Uppsala Monitoring Centre (UMC), conforme comunicado emitido pela instituição no seguinte link.
Até que o sistema seja normalizado, a Anvisa orienta:
Aos detentores de registro de medicamentos e patrocinadores de pesquisa clínica:
O sistema VigiMed empresas está operando. As notificações realizadas pelas indústrias e patrocinadores de pesquisa clínica e outros estão ficando com o status de envio “pendente”. Elas permanecerão pendentes até que o serviço seja totalmente restabelecido. É importante ressaltar que nenhuma notificação será perdida; elas serão armazenadas com segurança até que a situação seja resolvida.
Desse modo, orienta-se que as notificações continuem sendo realizadas. Além disso, no período de instabilidade do sistema, não serão aplicadas penalidades para aquelas notificações que têm prazo de envio estipulado na RDC 406/2020. Esclarecemos que os serviços do dicionário WHODrug não estão funcionando e novas licenças não estão sendo inseridas. Vale lembrar, porém, que o uso do dicionário pela indústria ainda não é obrigatório, não sendo prevista nenhuma penalidade diante da não utilização do dicionário.
Aos cidadãos e profissionais de saúde sem cadastro no sistema:
O formulário destinado aos cidadãos e profissionais de saúde sem cadastro no sistema, disponível no portal da Anvisa para notificação de eventos adversos de medicamentos, está operando normalmente.
Aos serviços de saúde cadastrados no sistema
O sistema VigiMed não está funcionando. No entanto, os serviços de saúde podem:
1) aguardar o retorno do sistema para notificar os eventos adversos registrados nos seus sistemas internos; ou
2) utilizar o formulário destinado aos cidadãos, disponível no portal da Anvisa para notificação de eventos adversos de medicamentos, até que a indisponibilidade do serviço seja solucionada.
As orientações propostas objetivam atenuar os efeitos decorrentes da indisponibilidade do sistema. Um novo comunicado será publicado quando o funcionamento do sistema VigiMed tiver sido normalizado.
