Fonte Anvisa
Ao todo, quatro consultas públicas para atualização de normas sobre registro e notificação de fitoterápicos estão abertas a contribuições. Saiba mais.
A Anvisa colocou em consulta pública uma proposta de atualização da norma sobre registro simplificado de fitoterápicos.
O registro simplificado é uma forma de autorização de medicamentos de forma abreviada, pois as informações sobre segurança e eficácia são padronizadas previamente. Assim, as empresas que, ao desenvolverem um fitoterápico, seguirem essas informações padronizadas, precisam apresentar à Anvisa, no momento da solicitação de registro, apenas as informações relacionadas à qualidade do fitoterápico.
A proposta de norma que atualiza o registro simplificado de fitoterápicos está disponível para avaliação e contribuições por meio da Consulta Pública 1.293/2024. Já os textos técnicos elaborados para o registro simplificado, que compreendem relatórios de avaliação, monografias e pareceres sobre as plantas medicinais, estão disponíveis para avaliação e contribuições por meio do Edital de Chamamento Público 13/2024.
A proposta para a atualização do registro simplificado de fitoterápicos visa a convergência com o modelo estabelecido nas monografias publicadas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), que são disponibilizadas publicamente acompanhadas de um relatório de avaliação que detalha todas as informações disponíveis na literatura sobre a planta de interesse. Este novo modelo disponibiliza informações completas, seguindo um padrão largamente praticado e conhecido internacionalmente.
Assim, podem ser feitas contribuições de aperfeiçoamento nos documentos descritos abaixo:
| Nome popular | Nomenclatura botânica | Documento disponibilizado |
| Centela | Centella asiatica (L.) Urban | Parecer |
| Erva-baleeira | Cordia verbenacea (D.C.) | Relatório de avaliação |
| Capim-santo | Cymbopogon citratus (D.C.) Stapf | Relatório de avaliação e duas monografias |
| Guaco | Mikania glomerata Spreng. | Relatório de avaliação e monografia |
| Guaco | Mikania laevigata Sch. Bip ex Baker | Relatório de avaliação |
| Espinheira-santa | Monteverdia ilicifolia (Mart. ex Reissek) Biral | Relatório de avaliação e monografia |
| Polígala | Polygala senega L. | Relatório de avaliação e monografia |
| Goiabeira | Psidium guajava L. | Relatório de avaliação e monografia |
| Kava-kava | Piper methysticum G. Forst. | Parecer |
| Unha-de-gato | Uncaria tomentosa (Willd. Ex Schult.) DC. | Parecer |
| Tríbulus | Tribulus terrestris L. | Parecer |
Contribuições
Também podem ser feitas sugestões de inclusão de novas espécies no registro simplificado, quando houver comprovação de segurança, eficácia ou efetividade, conforme previsto na legislação sanitária. Deve-se, neste caso, apresentar proposta completa de texto, incluindo relatório de avaliação e monografia, seguindo o formato padronizado pela EMA e que passará a ser adotado também pela Anvisa, acompanhada da literatura técnico-científica que embasou as informações.
A alteração no registro simplificado acompanha as atualizações que estão sendo feitas na norma de registro e notificação de fitoterápicos, por meio de adequações nos conceitos de fabricação e controle da qualidade, simplificando estes requisitos de modo a favorecer o acesso a esses produtos no país.
As contribuições à norma de registro simplificado de fitoterápicos podem ser feitas até 11/3/2025, enquanto as contribuições aos textos técnicos disponibilizados por meio do Edital de Chamamento Público podem ser feitas até 4/3/2025.
Além da proposta para registro simplificado, também estão abertas para contribuições propostas de normas para registro e notificação de fitoterápicos (Consultas Públicas 1.290, 1.291 e 1.292/2024). Mais informações sobre todas as normas em revisão podem ser encontradas abaixo:
Assunto: proposta de Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
Prazo de contribuições: 6/12/2024 a 5/3/2025.
Assunto: proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos.
Prazo de contribuições: 6/12/2024 a 5/3/2025.
Assunto: proposta de Resolução que dispõe sobre sobre a lista de agrotóxicos selecionados para análise em fitoterápicos.
Prazo de contribuições: 6/12/2024 a 5/3/2025.
Assunto: proposta de revisão da Instrução Normativa – IN 02, de 13 de maio de 2014, a qual publicou a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”.
Prazo de contribuições: 12/12/2024 a 11/3/2025.
Edital de chamamento público 13/2024:
Assunto: requerimento de informações técnicas complementares às já levantadas pela Anvisa, por meio de pesquisadores contratados, e com revisão do setor produtivo de fitoterápicos, para o registro simplificado de fitoterápicos.
Prazo de contribuições: 5/12/2024 a 4/3/2025.
