Fonte Anvisa
O novo marco regulatório está alinhado com diversas diretrizes e políticas nacionais e internacionais.
Na última semana (dia 7 de dezembro de 2022) a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou os novos marcos regulatórios que tratam da rotulagem de medicamentos e das frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos.
Os processos regulatórios deliberados foram iniciados há mais de 10 anos, e tratam da revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, e da revisão da RDC nº 137, de 29 de maio de 2003, que disciplina o uso de frases de alerta em bulas e embalagens de medicamentos.
Com isso, serão publicadas pela Anvisa 5 novas normas:
- Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, definindo os critérios, aprimorando a forma e o conteúdo dos dizeres de rotulagem de todos os medicamentos regularizados no Brasil
- Instrução Normativa que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume
- Instrução Normativa que estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos
- Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece frases de alerta em bulas e em embalagens de medicamentos de acordo com as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle dos medicamentos
- Instrução Normativa que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases
Vale lembrar que uma das causas mais comuns dos erros de medicação relaciona-se à falta de elementos diferenciadores nos rótulos de medicamentos. Assim, o processo de discussão e construção das propostas regulatórias foi norteado pelo estabelecimento de regras que contribuam para o incremento na segurança do paciente e na mitigação dos erros de administração dos medicamentos, mediante o fornecimento de informações claras, seguras e acessíveis, tanto aos usuários quanto aos profissionais de saúde.
O novo marco regulatório está alinhado com diversas diretrizes e políticas nacionais e internacionais, tais como: Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) instituído pela Portaria/MS nº 529, de 1º de abril de 2013; Lei nº 13.236/2015, que estabeleceu que “os rótulos dos medicamentos, de drogas e de produtos correlatos deverão possuir características que os diferenciem claramente entre si e que inibam erros de dispensação e de administração, trocas indesejadas ou uso equivocado”; e recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) para a atuação das agências reguladoras frente aos casos de erros de medicação relacionados ao design do produto.
Dentre as principais mudanças trazidas pelos normativos, destaca-se a proibição da gravação de informações diretamente nas ampolas, frascos-ampola e seringas de vidro ou outro recipiente de embalagem de soluções parenterais de pequeno volume (SPPV), que são soluções estéreis destinadas à administração parenteral, acondicionadas em recipiente com capacidade inferior a 100 ml. Em substituição, a norma prevê a utilização de etiquetas adesivas indeléveis, que permitem o contraste de cores nos rótulos desses produtos, melhorando a visualização e diferenciação de informações essenciais, com vistas a mitigar a ocorrência de erros de medicação e, consequentemente, vários eventos adversos aos usuários, que poderiam inclusive levar a óbitos.
Outro importante avanço das normas é a adoção da técnica “Tall Man Lettering”, mecanismo capaz de diferenciar nomes de princípios ativos que possuem similaridade fonética ou gráfica, por meio do uso de letras maiúsculas e em negrito que ajudam a diferenciar nomes de medicamentos semelhantes.
Outra alteração na rotulagem dos medicamentos é a inclusão da logomarca da Anvisa ao lado do número do registro, que será facultativa, e pretende contribuir para a consolidação da imagem institucional da agência como o órgão responsável pela avaliação e aprovação de medicamentos no Brasil.
Com a modernização das regras de rotulagem e de frases de alerta, espera-se que haja um aprimoramento da forma e do conteúdo dos rótulos de todos os medicamentos regularizados e comercializados no Brasil, garantindo assim o acesso à informação de forma ostensiva, segura, adequada e clara, em prol do uso racional de medicamentos. Assim, a expectativa é de que a atuação regulatória proporcione uma efetiva redução nos erros de medicação causados por dificuldades relacionadas à rotulagem dos medicamentos, reduzindo assim o dano ou risco à saúde da população.
O diretor Rômison Rodrigues Mota, reforçou em seu voto “a importância da bula para o paciente, especialmente no caso dos MIP, fundamental para garantir uma auto-medicação responsável e para evitar erros de medicação que podem levar a reações adversas e intoxicações. Assim, a possibilidade de adoção de mecanismo digital impresso nas embalagens primárias e secundárias dos medicamentos tem o potencial de ampliar o acesso de pacientes às bulas mais atualizadas constantes no Bulário Eletrônico da Anvisa”.
Próximos passos
Após a publicação das normas serão disponibilizados no portal da Anvisa os modelos de rotulagem desenvolvidos a partir das novas diretrizes, além da Resolução comentada e um documento de perguntas e respostas sobre os novos textos.
As normas entrarão em vigor 180 dias após a publicação, e está previsto um prazo de 24 meses para que as empresas providenciem todas as adequações necessárias.
No caso da Instrução Normativa, que trata dos requerimentos específicos para soluções parenterais, o prazo de adequação é de 36 meses, considerando que para este tipo de produto as alterações implicarão em mudanças não só em rótulos, mas nas próprias embalagens que atualmente utilizam gravação das informações diretamente nas ampolas o que não será mais permitido.
