Fonte Anvisa
O processo de avaliação passará pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox.
O Ministério da Saúde protocolou junto à Anvisa, nesta terça-feira (23/8), o pedido de análise da vacina para a prevenção da monkeypox, com a dispensa de registro do produto .
Na avaliação, a Agência irá considerar as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747, de 19 de agosto de 2022, e o fato de a Vacina Vírus Ankara Modificado, VACINA JYNNEOS, do fabricante Bavarian Nordic, ter sido avaliada por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes à Anvisa (AREE).
Nessa análise, a Agência confirmará se as características essenciais da vacina são as mesmas aprovadas pela AREE, tais como: fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações, contraindicações, posologia, população-alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações.
O processo de avaliação passará pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox, criada pela Anvisa por meio da Portaria Conjunta 1, de 28 de julho de 2022. A decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada da Agência.
