Anvisa divulga resultados do Edital de Chamamento 3/2022

Fonte Anvisa

Confira os resultados do edital que coletou informações sobre o processo de registro de medicamentos pelo rito simplificado.

A Anvisa divulga os resultados alcançados com a publicação do Edital de Chamamento 3/2022, que coletou informações acerca de processos de registro de medicamentos submetidos por meio de rito simplificado, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 31/2014.

É importante esclarecer que o edital foi publicado no dia 18 de março deste ano. A participação no edital compreendia duas ações por parte das empresas: responder a um questionário sobre as características do medicamento clone e protocolar um aditamento acompanhado de declaração de responsabilidade acerca dos dados sobre a bula e a rotulagem.

Ao todo, foram recebidas 184 respostas, por meio de um formulário específico. Porém, em 12 processos, não foram protocoladas as declarações de responsabilidade.

A tabela abaixo traz o resultado do edital, após transcorridos os 60 dias previstos para adesão das empresas:

Situação dos processos	Quantidade
Deferimento publicado	113
Medicamento matriz ainda não publicado ou com pendências	30
Caracterizado como de maior risco (processo encaminhado para análise)	5
Análise em andamento (em fase de exigência ou em análise do cumprimento de exigência)	16
Declaração de responsabilidade não protocolada	12
Total	176

Como reflexo dessa iniciativa, a Agência também trabalhou em medidas estratégicas para melhoria dos seus fluxos de processo, dando mais rapidez a suas análises regulatórias. Como resultado positivo dessas medidas, houve a redução das filas de análise, conforme o gráfico abaixo:

Petição/Processo	Quantidade na fila em janeiro de 2022	Quantidade na fila em 13 de junho de 2022
Registro clone	242	34
Documentação para análise da bula, dos dizeres da rotulagem e do nome comercial	719	68
Alteração do nome comercial	3	0
Alteração da categoria de venda	21	0
Alteração na rotulagem	18	0
Inclusão de nova destinação	7	0