Fonte Anvisa
Objetivo é agilizar a análise dos processos de registro. Informações devem ser enviadas até 19 de maio.
A Anvisa publicou o Edital de Chamamento 03/2022, que convoca as empresas a prestarem informações sobre pedidos de registro de medicamentos clones. A medida vale para empresas que solicitaram o registro por meio do procedimento simplificado ou que tenham intenção de fazer esse pedido nos próximos 60 dias.
O objetivo da Agência é coletar informações para subsidiar para aprimorar a avaliação de risco e simplificar os procedimentos de registro e, com isso, permitir uma análise mais ágil dos processos. As empresas convocadas devem apresentar as informações até o dia 19 de maio deste ano.
O registro por processo simplificado é regulamentado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 31, de 29 de maio de 2014.
Como fazer
Para enviar as informações, é preciso primeiro preencher um formulário disponibilizado pela Anvisa.
Depois, as empresas devem peticionar um aditamento ao processo de registro, por meio do sistema Solicita, acompanhado de uma Declaração de Responsabilidade, que pode ser acessada aqui.
O aditamento deve ser protocolado como petição secundária nos processos de registro de medicamento clone, utilizando o código de assunto da categoria regulatória, conforme listado abaixo. Caso o aditamento não seja protocolado, o processo permanecerá aguardando análise.
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Tipo de medicamento |
Código de assunto |
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Medicamento clone dinamizado |
1620: DINAMIZADO – Aditamento |
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Medicamento clone específico |
1741: ESPECÍFICO – Aditamento |
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Medicamento clone genérico |
1952: GENÉRICO – Aditamento |
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Medicamento clone fitoterápico |
1719: MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Aditamento |
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Medicamento clone biológico |
1913: PRODUTO BIOLÓGICO – Aditamento |
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Medicamento clone produto tradicional fitoterápico |
10635: PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Aditamento |
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Medicamento clone radiofármaco |
10366: RADIOFÁRMACO – Aditamento |
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Medicamento clone similar |
1416: SIMILAR – Aditamento |
