Fonte Anvisa
Novidade irá possibilitar a visualização de rótulos atualizados de medicamentos registrados pela Agência. Entenda!
Anvisa acaba de disponibilizar a consulta de rótulos de medicamentos. A novidade tem como objetivo facilitar a identificação e o uso seguro de medicamentos. Ao realizar a pesquisa na página de Consultas, o usuário poderá visualizar os rótulos atualizados dos medicamentos registrados pela Agência.
Nesse sentido, é importante esclarecer que as empresas poderão disponibilizar, por meio de peticionamento no Sistema Solicita, os rótulos dos medicamentos registrados e comercializados por elas. A nova funcionalidade do sistema seguirá a mesma lógica utilizada para a inclusão dos textos de bulas e folhetos informativos do bulário eletrônico.
Destaca-se que, no momento, esse peticionamento é facultativo. Contudo, após a publicação da minuta de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 71/2009, ele será obrigatório.
Como incluir o rótulo de um medicamento?
A empresa detentora do registro do medicamento deverá peticionar a inclusão do rótulo por meio do Sistema Solicita, utilizando um dos assuntos abaixo, de acordo com a categoria regulatória do medicamento.
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Código de assunto |
Descrição do assunto de petição |
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11848 |
DINAMIZADO – Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos |
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11849 |
ESPECÍFICO – Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos |
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11850 |
GENÉRICO – Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos |
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11851 |
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos |
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11852 |
MEDICAMENTO NOVO – Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos |
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11853 |
PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos |
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11854 |
SIMILAR – Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos |
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11855 |
RADIOFÁRMACO – Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos |
Além disso, a empresa deverá anexar os seguintes documentos:
- 1. Formuláriosde Petição (FP1 e FP2) devidamente preenchidos;
2. Justificativa da solicitação;
3. Layout de rótulos e embalagens – os arquivos deverão ser anexados em PDF e serão exibidos no Portal de Consultas. É importante mencionar que será necessário incluir um arquivo para cada forma farmacêutica existente no processo de registro;
Imediatamente após o peticionamento, os rótulos poderão ser visualizados no Portal de Consultas.
Como localizar o rótulo de um medicamento?
Acesse o link Consultas e preencha pelo menos um dos filtros de busca.
Você pode utilizar mais de um filtro simultaneamente, se assim desejar, para facilitar sua busca. Se quiser localizar o rótulo de um determinado medicamento, a busca apenas pelo nome do medicamento é a mais indicada.
Ao clicar na tela de resultado da consulta, em detalhes do produto, será possível visualizar o arquivo com o rótulo, caso a empresa tenha realizado o peticionamento.
Ressalta-se ainda que a atualização da rotulagem é voluntária e executada diretamente pela empresa detentora do registro do medicamento, que deve declarar que seu conteúdo guarda total concordância com a legislação vigente.
Desmistificando outros códigos de assunto que envolvem rotulagem
Existem outros códigos de assuntos referentes a alterações ou notificações de rotulagem. Saiba quando cada um deles deve ser utilizado:
Categoria regulatória “Alteração de rotulagem” – esse código deve ser utilizado conforme a RDC 71/2009 – Art. 78. “Caso seja identificada a necessidade de incluir alguma informação não prevista nesta Resolução nos rótulos de medicamentos, as empresas deverão peticionar uma alteração de rotulagem acompanhada de justificativa técnica”.
Categoria regulatória “Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial” – esse código deve ser protocolizado como petição secundária, sempre vinculada à petição de registro, conforme disposto na OS 90/20.
Categoria regulatória “Inclusão de rotulagem: nova destinação” – esse código deve ser protocolizado como petição terciária à petição de nova destinação comercial, caso esta seja aprovada e a empresa precise alterar a rotulagem conforme nova destinação.
Categoria regulatória “Notificação de alteração de rotulagem” – esse código deve ser utilizado conforme a RDC 71/2009 Art. 74. “São passíveis de notificação de alteração de rotulagem, com implementação imediata sem manifestação prévia da Anvisa, as atualizações de informações nos rótulos a seguir relacionadas”.
Categoria regulatória “Notificação de alteração de rotulagem – adequação à RDC 71/2009” – esse código deve ser utilizado conforme a RDC 71/2009 – Art. 80 “As empresas devem notificar a adequação da rotulagem, atendendo ao disposto nesta Resolução, e disponibilizar os novos rótulos nas embalagens dos medicamentos fabricados ou importados para venda no mercado nacional em até 540 (quinhentos e quarenta) dias a partir da publicação desta Resolução. (Prazo suspenso pela Resolução – RDC nº 26, de 16 de junho de 2011)”.
