Inclusão de códigos de assunto para alteração de titular de registro que ocorre antes da concessão do registro.
Foram criados 7 códigos de assunto com o objetivo de regularizar os casos em que há operação societária entre empresas que tem solicitação de registro na fila de análise ou em análise pela Anvisa, ou seja, seria uma transferência de titularidade mas que não se caracteriza porque o medicamento ainda não tem registro.
Para viabilizar essa solicitação e regularizar a forma como ela é feita, foram criados os assuntos abaixo:
10733 – GENÉRICO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
10734 – SIMILAR – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
10735 – ESPECÍFICO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
10736 – FITOTERÁPICO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
10737 – DINAMIZADO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
10738 – PRODUTO BIOLÓGICO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
10739 – MEDICAMENTO NOVO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
ALTERAÇÕES NOS ASSUNTOS DE CERTIDÃO DE REGISTRO PARA EXPORTAÇÃO E AFFEE
Com a criação de duas gerências gerais na SUMED (GGMED e GGPBS), foram necessárias adequações nos assuntos para solicitação de certidão de registro para exportação e de AFFEE e fim de possibilitar o correto endereçamento das petições.
Portanto, a partir de agora as solicitações relativas à produtos biológicos deverão peticionar:
10732 – GGPBS – Certidão de Registro para Exportação de Medicamento (modelo OMS); e
1526 – GGPBS – Autorização de Fabricação para fim Exclusivo de Exportação de Medicamento
Para as solicitações relativas a medicamentos sintéticos continuam os códigos que já existiam:
184 – GGMED – Autorização de Fabricação p/ fim Exclusivo de Exportação de Medicamento; e
10372 – GGMED – Certidão de Registro para Exportação de Medicamento (modelo OMS)
A Anvisa pede que as empresas se empenhem em protocolar os códigos corretos, conforme o assunto, e coloca-se à disposição para os esclarecimentos que façam necessários.
Fonte: Anvisa
