Fonte Anvisa
Medidas buscam a recomposição e o fortalecimento da força de trabalho, investimentos em inovação e redução das filas de análise.
A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa anunciou, nesta sexta-feira (7/11), uma série de ações estruturantes, em conjunto com medidas excepcionais e temporárias, para otimizar a fila de análise de pesquisas clínicas, medicamentos, dispositivos médicos e de inspeções. Com as medidas, espera-se aumentar a eficiência e reduzir os prazos de análise, facilitando consequentemente o acesso da população aos produtos.
Diagnóstico
Ao longo dos últimos anos, a Anvisa tem enfrentado um conjunto de desafios estruturais e conjunturais que levaram ao aumento das filas de análise de registro e pós-registro de medicamentos e dispositivos médicos, de autorizações de ensaios clínicos e de inspeções pela Agência.
A intensificação do ritmo de inovação tecnológica em saúde provocou um aumento da complexidade tecnológica dos produtos em saúde, e o desenvolvimento do mercado farmacêutico tem levado a um aumento nos pedidos de registro. Em paralelo, a Anvisa tem enfrentado desafios estruturais. Nos últimos 10 anos (2014-2024), a Agência sofreu uma redução de 30% no seu quadro de servidores. Adicionalmente, o quadro de restrição orçamentária comprometeu a capacidade de investimento em modernização de sistemas.
Síntese das ações anunciadas
O conjunto de medidas anunciadas compõem uma agenda transversal, sustentada por um diagnóstico detalhado, com foco em: recompor e fortalecer a força de trabalho; modernizar a estrutura tecnológica da Agência; reduzir o passivo de filas; e harmonizar a proteção da saúde pública com o apoio regulatório à inovação.
Para o fortalecimento da força de trabalho da Anvisa, está no horizonte a chegada de 102 aprovados em concurso público para o cargo de especialista em regulação e vigilância sanitária, com previsão de nomeação e início dos trabalhos no primeiro trimestre de 2026. Adicionalmente, foi anunciado um pacote de medidas para valorizar os servidores e ampliar a qualidade de vida no trabalho, e a criação de um Grupo de Trabalho para avaliar o Programa de Gestão Orientada para Resultados da Agência e propor melhorias, com a participação de representantes dos servidores da Anvisa.
No âmbito da modernização tecnológica, foi assinado o projeto “AnvisAI”, em parceria com o Ministério da Saúde. O projeto prevê o investimento de R$ 25 milhões em tecnologias de Inteligência Artificial (IA), apoiando o trabalho dos servidores da Agência e promovendo maior eficiência, precisão e redução no tempo de análise. Adicionalmente, foram anunciadas ações para modernizar os sistemas de peticionamento e implementação de documentação técnica em formato eletrônico (eCTD).
Destaca-se também a criação do Comitê de Acompanhamento Regulatório da Inovação em Saúde, instância estratégica para o acompanhamento e monitoramento de avaliações regulatórias de produtos inovadores de interesse estratégico para a saúde pública brasileira pela alta gestão da Anvisa.
Para além das medidas estruturantes, foi anunciado um conjunto de ações excepcionais e temporárias específicas para as áreas de ensaios clínicos, medicamentos sintéticos e biológicos, e de inspeções. As mudanças terão vigência até dezembro de 2026.
As medidas que serão implementadas permitem o agrupamento de análises de pedidos de registro de medicamentos sintéticos, dispositivos médicos e biológicos por meio de critérios objetivos, como no caso de um alto volume de pedidos com um mesmo insumo farmacêutico ativo. Também foi anunciada a possibilidade de análise otimizada de registro por agrupamento por empresas. Essa medida possibilita o reaproveitamento da análise de documentos comuns em processos de uma mesma empresa, e o uso de estratégias para reduzir as emissões de exigências, promovendo mais fluidez e agilidade aos processos de análise.
Outra medida a ser tomada é o uso de reliance para otimizar o processo de análise de registros e pós-registros de medicamentos sintéticos e biológicos. O reliance é uma estratégia de confiança regulatória, por meio da qual são aproveitados dados e informações das análises já realizadas por autoridades reguladoras de referência de outros países para otimizar o processo de análise pelos servidores da Agência.
Para a área de medicamentos sintéticos, será publicado um edital para substituição de posição na fila, mediante desistência dos pedidos que serão substituídos. Também foi anunciada a antecipação da classificação de risco de pendências para registro, permitindo que sejam priorizados processos de menor risco sanitário e que a empresa possa corrigir os rumos dos processos com maior probabilidade de gerar pendências.
As medidas para a área de autorização de ensaios clínicos buscam melhorar a capacidade de resposta da Anvisa nos projetos de inovação no país. Por meio da criação de uma fila específica para análise de ensaios clínicos por reliance, será possível reduzir o passivo de autorizações e ampliar a capacidade de análise de projetos de inovação de interesse para o país.
Já em relação à área de dispositivos médicos, serão utilizadas estratégias de realocação temporária da força de trabalho existente no setor, em formato de força-tarefa, para reduzir o passivo de pedidos em categorias específicas de dispositivos médicos. Também serão adotadas medidas para a automatização da aprovação de dispositivos médicos de menor risco, sujeitos à autorização por notificação.
No âmbito das inspeções de fábricas de medicamentos, a Agência irá aprimorar sua matriz de gestão de risco, focando maiores esforços em casos de maior risco sanitário e simplificando processos que envolvem menor risco.
Com as medidas propostas, estima-se reduzir o passivo de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos, biológicos e dispositivos médicos e normalizar o andamento das filas de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e inspeções em um ano.
Finalmente, de forma a garantir o monitoramento das ações e a avaliação contínua dos resultados do conjunto de medidas excepcionais e temporárias anunciadas, será criado um comitê de monitoramento do plano de ação para redução de filas na Anvisa, com transparência e participação social.
