Fonte Anvisa
Resultado superou a meta inicial estabelecida para o período.
A Anvisa atingiu resultados expressivos na execução da Força-Tarefa da Área de Biológicos, conduzida no âmbito do Projeto de Análise Otimizada On-line, voltado à avaliação de petições pós-registro. A iniciativa reforça o compromisso da Agência com a modernização, a eficiência e a transparência dos processos regulatórios.
Até o último dia 31 de outubro, foram incluídas 619 petições na força-tarefa, abrangendo os assuntos de Qualidade (CMC, do inglês Chemistry, Manufacturing, and Controls – Química, Fabricação e Controles) e Estudos Clínicos. Desse total, 580 petições já tiveram manifestação técnica da área, enquanto 39 permanecem em análise. O resultado representa 93,7% de conclusão, superando a meta inicial de 90% estabelecida para o período.
Em relação à Qualidade (CMC), foram analisadas 503 petições, com apenas 23 delas ainda sem manifestação técnica. Já nos Estudos Clínicos, das 116 petições incluídas somente 16 permanecem em análise.
Destaca-se ainda que houve redução do tempo de fila de até 22 meses em relação aos estudos clínicos, e de 15 meses para a documentação de qualidade, demonstrando o impacto da estratégia na aceleração da análise regulatória.
A força-tarefa contou com a participação de 52 empresas, o que demandou uma gestão complexa e inovadora dos canais de comunicação on-line. O formato inovador permitiu ampliar a interação entre a Anvisa e o setor regulado, fortalecendo o processo de análise colaborativa e contribuindo para maior agilidade e qualidade nas decisões técnicas.
