Fonte Anvisa
O documento apresenta uma avaliação dos impactos da regulamentação atual da Anvisa e indica caminhos de melhoria.
A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, nesta quarta-feira (15/5), o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre os produtos de Cannabis. O relatório é uma avaliação extensa sobre o cenário regulatório da Cannabis para fins medicinais no Brasil.
Essa avaliação já estava prevista desde 2019 e teve por objetivo discutir a manutenção, o aprimoramento ou a extinção da regra atual, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327, de 9 de dezembro de 2019.
Além de contextualizar e analisar o problema regulatório e a participação social, o documento avalia os possíveis impactos das opções regulatórias identificadas para o alcance do objetivo pretendido. O texto do relatório apoia a manutenção da estratégia de autorização dos produtos de Cannabis e indica as principais melhorias que podem ser feitas na atual regulamentação.
Os três principais pontos indicados pelo relatório dentro da área de competência da Anvisa são:
- a) Desenvolver ações, dentro do escopo de atuação daAnvisa, visando a ampliação do acesso aos produtos medicinais obtidos a partir deCannabis sativa em termos de custo, qualidade e disponibilidade.
- b) Desenvolver ações, dentro do escopo de atuação daAnvisa, visando a facilitação das atividades de pesquisa científica, englobando desenvolvimento de produto acabado (forma farmacêutica), desenvolvimento analítico, pesquisa pré-clínica, clínica, entre outras pesquisas sobre a espécieCannabis sativa.
- c) Promover ações de divulgação científica para esclarecimento da população, principalmente dos atores envolvidos, acerca das evidências existentes para embasamento do uso racional daCannabispara fins medicinais e dos riscos associados.
Na sua manifestação, a diretora relatora Meiruze Freitas abordou, entres outros pontos, o cenário nacional e internacional da Cannabis, o fornecimento de produtos de Cannabis pelo Sistema Único de Saúde (SUS), os aspectos sobre preço, a necessidade de pesquisas e as dificuldades ainda existentes para registrar esses produtos como medicamentos.
“A Avaliação de Impacto Regulatório apreciada confirma a importância da atual regulamentação para acesso e desenvolvimento de produtos da Cannabis, mas ainda há muito a avançar para apoiar a fabricação nacional e o acesso a esses produtos. É preciso ainda maior robustez das informações, especialmente com dados clínicos ou evidências de vida real, de forma a permitir a sua migração para a categoria de medicamento”, declarou a diretora.
O relatório de AIR envolveu diversas áreas da Anvisa que têm interface com a regulação do tema, especialmente a Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP) e a Gerência Geral de Medicamentos (GGMED). O trabalho teve ainda o apoio das áreas de Produtos Controlados, de Laboratórios, de Inspeção de Medicamentos, de Portos e Aeroportos, de Farmacovigilância e da Assessoria de Regulação.
Próximos passos
O relatório é uma etapa de análise de um problema regulatório e das alternativas regulatórias, mas nesta etapa ainda não há uma proposta objetiva de alterações na regulamentação.
As próximas etapas serão conduzidas pelo diretor Rômison Mota, sorteado para ser o relator do processo de revisão da RDC 327/2019.
Acesse o voto da diretora Meiruze Freitas, relatora do processo de AIR.
Acesse o Relatório de Análise de Impacto Regulatório de Cannabis.
