Fonte Anvisa
Proposta irá revisar os parâmetros de produtos de degradação em medicamentos sintéticos
A Anvisa convida para uma reunião, no dia 5 de dezembro, sobre a Consulta Pública 1.187/2023. A consulta, aberta para contribuições até o dia 11 de dezembro, trata sobre a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 53/2015.
O objetivo da reunião é consolidar as discussões ocorridas na Primeira Reunião Pública. A participação em forma presencial é incentivada para que a discussão ocorra de forma fluida. O evento, porém, contará com transmissão via Microsoft Teams para aqueles que não puderem estar presentes.
Para participação presencial, é preciso confirmar presença neste formulário, até as 16h da próxima quarta-feira (29/11).
Segunda Reunião Pública sobre a Consulta Pública 1.187/2023
Data: 5 de dezembro de 2023.
Horário: 14h às 18h.
Local: Auditório da Anvisa, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF.
Contextualização
O atual marco regulatório (RDC 53/2015) estabelece parâmetros, ou seja, critérios que têm se mostrado inadequados para a notificação, a identificação e a qualificação de produtos de degradação em medicamentos sintéticos. A falta de clareza e harmonização com padrões internacionais resulta em um número elevado de exigências técnicas e atrasos na avaliação da qualidade dos medicamentos.
O foco da revisão é atualizar o conjunto de critérios para avaliação desses produtos de degradação, com o objetivo de:
- Harmonizar esses critérios com aqueles descritos em guias internacionais, especialmente os do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH).
- Redefinir critérios técnicos com base no conhecimento científico atual.
- Oferecer ao setor regulado orientações claras, que minimizem dúvidas técnicas.
Envio prévio de questões
Para tornar a discussão mais produtiva e focada, solicita-se o envio prévio das questões de maior interesse relativas aos temas da consulta pública. As perguntas e sugestões devem ser encaminhadas para o e-mail ronaldo.gomes@anvisa.gov.br, até o dia 30/11.
Esse procedimento tem como objetivo organizar e priorizar as questões que serão discutidas durante a reunião, assegurando que os assuntos mais relevantes para o setor sejam abordados com a devida atenção. As questões enviadas previamente serão objeto de discussão dos 120 minutos iniciais da reunião. Portanto, envie as suas e garanta a discussão prioritária de seus tópicos de interesse.
