Fonte : Anvisa
É o primeiro registro definitivo para esse tipo de vacina no Brasil.
A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (26/6), o registro da vacina Spikevax bivalente contra Covid-19. O produto é fabricado pelo laboratório farmacêutico Moderna e comercializado pela Adium S.A. no Brasil.
A vacina está indicada para uso pediátrico (a partir de 6 anos) e adulto. A indicação é apenas como dose de reforço, ou seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença (com uma ou duas doses, dependendo da vacina).
Avanço
Vacinas bivalentes conferem maior proteção contra a Covid-19, pois contêm uma mistura de cepas do vírus SarsCov-2. No caso da Spikevax bivalente, ela é constituída pela variante original (cepa Wuhan) e uma variante de circulação mais recente (cepa Ômicron).
Até então, no Brasil, só haviam sido aprovadas vacinas bivalentes para uso temporário e emergencial, uma vez que os estudos ainda estavam em andamento.
O registro definitivo da Spikevax bivalente representa um avanço para proteger a saúde da população. A nova vacina poderá ser incorporado ao Programa Nacional de Imunizações futuramente.
Entenda o registro
A Spikevax bivalente foi aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas. O registro é o padrão ouro de avaliação, com base em dados consolidados.
Para solicitar a autorização, o fabricante apresentou dados completos não clínicos, clínicos e de produção dos estudos que comprovaram a qualidade, segurança e eficácia da Spikevax bivalente (cepas Wuhan e Ômicron) quando comparada à Spikevax monovalente (cepa Wuhan). A versão monovalente não chegou a ser utilizada no Brasil.
Além de fazer uma avaliação detalhada de todas essas informações, a Anvisa analisou o plano de redução de riscos e as medidas de monitoramento.
Cenário internacional
A Spikevax bivalente já está autorizada em 38 países. O uso da vacina foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA), entre outras.
Especialistas externos
Para analisar a vacina Spikevax bivalente, a Anvisa contou com o apoio de especialistas externos. Eles emitiram parecer consultivo sobre benefícios-riscos do novo imunizante.
Colaboraram representantes das seguintes instituições: Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI), Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT).
Há outros pedidos para registrar vacina bivalente?
Sim. Há outro pedido de registro em fase final de análise técnica.
