Fonte Anvisa
Estudos de estabilidade mostram que produtos avaliados podem ser utilizados com segurança e eficácia dentro de um prazo de 18 meses.
A Anvisa informa à população que as vacinas Comirnaty bivalentes BA.1 e BA.4/BA.5 contra a Covid-19, produzidas pela empresa Pfizer, podem ser utilizadas com segurança e eficácia dentro do prazo de 18 meses, a partir da data de fabricação dos produtos. Anteriormente aprovadas para uso em até 12 meses, essas vacinas passaram por um rigoroso processo de avaliação técnica da Agência de estudos de estabilidade, antes da aprovação da ampliação do prazo de validade.
A avaliação dos dados dos estudos demonstrou não haver alteração nas especificações de qualidade das vacinas no período adicional ao prazo anteriormente autorizado. Dessa forma, os imunizantes estão em condições adequadas para uso dentro do prazo de validade concedido pela Anvisa, conforme afirma a diretora Meiruze Sousa Freitas. “As vacinas são seguras, eficazes e podem ser utilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, conforme os estudos de estabilidade avaliados e aprovados pela Agência”, diz a diretora.
A Anvisa ressalta que a ampliação está permitida mediante as medidas de comunicação e de rastreabilidade dos lotes adotadas pela Pfizer. Entre essas medidas está a inclusão, no portal eletrônico da Pfizer e no portal eletrônico Comirnaty Education, da listagem de todos os lotes disponíveis no Brasil e dos seus respectivos prazos de validade, para consulta dos cidadãos e profissionais de saúde envolvidos na aplicação das vacinas. Acesse o portal da Comirnaty Education.
Os cuidados de conservação não sofreram alterações, mantendo-se a orientação prévia para armazenamento entre -90 e -60°C, incluindo armazenamento de curto prazo a 5 ± 3°C pelo prazo máximo de dez semanas (dentro do prazo de validade de 18 meses).
Confira a notícia sobre aprovação da autorização da ampliação do prazo de validade, publicada no dia 9/2/2023.
Proteção contra variantes
As vacinas Comirnaty bivalentes oferecem proteção contra a variante original do vírus causador da Covid-19 e contra as cepas que surgiram posteriormente, incluindo a Ômicron, variante de preocupação no momento. Essas vacinas foram autorizadas para uso como dose de reforço na população a partir de 12 anos. A Anvisa reforça que as vacinas continuam sendo essenciais no combate à Covid-19, especialmente na prevenção de casos graves e mortes.
