Fonte Anvisa O medicamento é indicado para tratamento de pacientes adultos com hemofilia A grave. A Anvisa aprovou o registro do produto de terapia gênica Roctavian® (valoctocogeno roxaparvoveque), da empresa Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda. O medicamento é indicado para tratamento de pacientes adultos com hemofilia A grave que não possuem histórico de inibidores do fator VIII […]
Fonte Anvisa O medicamento é mais um produto de terapia gênica que utiliza as células T geneticamente modificadas dos pacientes. Na reta final do ano de 2023, a Anvisa publicou na seção 1, página 1033, do Diário Oficial da União (DOU) desta sexta-feira (29/12) a aprovação do registro sanitário de mais um produto de terapia […]
Fonte Anvisa Norma harmoniza os critérios com autoridades reguladoras internacionais. A Anvisa atualizou as regras de boas práticas de fabricação (BPF) para produtos de terapias avançadas. A Instrução Normativa (IN) 270/2023 foi publicada no dia 18 de dezembro. A norma harmoniza os critérios regulatórios, tendo como base o Anexo 2A do Guia PIC/S (Esquema de Cooperação em […]
Fonte Anvisa Desenvolvida por pesquisadores brasileiros, pesquisa representa mais um avanço na luta contra o câncer. A Anvisa autorizou a Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto (FUNDHERP), em parceria com o Instituto Butantan, a iniciar um ensaio clínico no Brasil com medicamento especial à base de células geneticamente modificadas, as chamadas “células CAR-T”. A pesquisa é […]
Fonte Anvisa Primeira regulamentação sobre o tema é de 2018. O desenvolvimento de terapias para o tratamento de doenças raras representa um desafio para o campo da saúde, em todo o mundo. Somente no Brasil, essas enfermidades atingem cerca de 13 milhões de pessoas. No geral, as crianças são as mais acometidas por essas doenças […]
