Fonte Anvisa Produtos antes classificados como “soluções para limpeza” não serão mais notificados. A Anvisa informa que, para adequação ao novo regulamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), estão sendo canceladas as notificações dos produtos antes regularizados com o nome técnico SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS. Desde junho de 2024, quando entrou em vigor o […]
Fonte Anvisa Objetivo é evitar indeferimentos pela não observância das normas vigentes. A Anvisa enviou às empresas detentoras de registro e notificações de dispositivos médicos o Ofício Circular 01/2024/SEI/GGTPS/DIRE3/ANVISA, com orientações sobre a instrução processual de petições de notificação e registro de dispositivos médicos. O ofício trata dos requisitos necessários para a apresentação de documentos […]
Fonte Anvisa Medida está prevista na nova resolução sobre dispositivos médicos personalizados. A Anvisa publicou, nesta terça-feira (29/10), a lista de empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida. A publicação da lista está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 925/2024, publicada em 19 de setembro de 2024, que trata dos requisitos para […]
Fonte Anvisa Medida atende ao Decreto 12.002/2024, que estabelece normas para elaboração, redação, alteração e consolidação de atos normativos. A Anvisa publicou, no mês de setembro, cinco Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e duas Instruções Normativas (INs) relacionadas à área de Dispositivos Médicos (produtos para saúde). Todas essas publicações são resultantes do processo de revisão […]
Fonte Anvisa Pacientes devem exigir informações dos produtos utilizados em procedimentos cirúrgicos. Você sabia que a etiqueta de rastreabilidade é um direito do paciente? Faça valer o seu direito e solicite ao seu médico a etiqueta do produto que foi implantado, sempre que passar por procedimentos cirúrgicos, tais como: implantação de um dispositivo cardíaco ou […]
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