Fonte Anvisa Simplificação permite agilizar a publicação de normas que necessitem de atualizações frequentes. Diretoria Colegiada da Anvisa, em reunião realizada no dia 7/12, aprovou uma nova Orientação de Serviço (OS) que estabelece o fluxo regulatório simplificado para a publicação de normas que tratam de assuntos de atualização periódica. Essas normas são compostas por listagens constantemente atualizadas, […]
Fonte Anvisa Nessa fase, serão incluídas as petições de eficácia e segurança que aguardam análise. No ano de 2022, a Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO) iniciou um projeto inovador de otimização da análise de petições de pós-registro de qualidade de produtos biológicos, denominado Projeto de Análise Otimizada Online. Nesse projeto, foram incluídas as cinco empresas […]
Fonte Anvisa Os resultados da pesquisa clínica ainda não foram entregues para avaliação da Anvisa. A Anvisa realizou na última semana reunião com o Instituto Butantan sobre a vacina contra dengue que vem sendo desenvolvida pelo laboratório. Atualmente a vacina está em fase III de pesquisa clínica e que é uma etapa essencial para definir […]
Fonte Anvisa Evusheld®️ já tinha sido autorizado para uso temporário e emergencial na profilaxia pré-exposição à Covid-19. Medicamento não substitui a vacina. A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade, em circuito deliberativo realizado nesta sexta-feira (16/12), a inclusão da indicação terapêutica do medicamento Evusheld®️ (tixagevimabe + cilgavimabe) para o tratamento de pediátricos (a partir […]
Fonte Anvisa A alteração se refere aos prazos para adequação de rotulagem. Foi publicada nesta quarta-feira (14/12) a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC n° 765, de 8 de dezembro de 2022, que altera a RDC nº 409, de 27 de julho de 2020, que dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a […]
