RESOLUÇÃO – RDC No- 1, DE 22 JANEIRO DE 2008:
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e Exportação dematerial de qualquer natureza, para pesquisa científica e tecnológica,realizada por cientista/pesquisador ou instituição científica e/outecnológica, sem fins lucrativos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no usoda atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamentoaprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista odisposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Internoaprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 deagosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reuniãorealizada em 22 de janeiro de 2008, e considerando o disposto naConstituição Federal, de 05 de outubro de 1988, em seu artigo 200, incisosI, II, V, VII, artigo 218 e seus parágrafos, bem como o artigo 219;considerando o disposto na Lei nº. 8.080, de 19 de setembro de 1990, emseu inciso II, § 1º do art. 6º; considerando o disposto na Lei nº. 9.782, de 26de janeiro de 1999, em seu artigo 8º e seus parágrafos, que determina aregulamentação, o controle e a fiscalização dos produtos que envolvamrisco à saúde pública; considerando o disposto na Lei nº. 6.360 de 23 desetembro de 1976 e seu Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977, quedispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, asdrogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes eoutros produtos; considerando a Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, quedispõe sobre as penalidades e sua aplicação em vigilância sanitária;considerando a Lei nº. 10.973 de 02 de dezembro de 2004, que dispõesobre incentivos à inovação e a pesquisa científica no âmbito produtivo;considerando a Lei n° 8.010, de 29 de março de 1990, alterada pela Lei n°10.964, de 28 de outubro de 2004, que dispõe sobre importações de bensdestinados ã pesquisa científica e tecnológica; considerando o Decreto6.262 de 20 de novembro de 2007, que dispõe sobre a simplificação deprocedimentos para importação de bens destinados a pesquisa cientifica etecnológica; considerando o disposto na Portaria SVS/MS nº. 344 de 12de maio de 1998 e suas atualizações; considerando o disposto na Resolução- RDC nº. 219, de 20 de setembro de 2004; considerando a necessidade denormatizar e delimitar as obrigações de pessoas físicas e/ou jurídicas, dedireito público ou privado, bem como uniformizar os procedimentostécnico-administrativos, no âmbito da vigilância sanitária, no que tange àimportação e exportação, por pesquisadores, instituições de pesquisa eentidades de fomento, de material destinado a pesquisa científica etecnológica. adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação:
Art. 1° Aprova o Regulamento Técnico para os procedimentos deImportação e Exportação de Material, sujeito à vigilância sanitária, parapesquisa científica e tecnológica, realizada por cientista/pesquisador e/ou instituição sem fins lucrativos, na forma dosanexos desta Resolução.
Art. 2° Institui as estratégias sanitárias e a documentaçãonecessária para fins de Importação e Exportação de material destinadoà pesquisa científica e tecnológica, conforme Anexo I desta Resolução.
Art. 3° Institui na forma dos Anexos II e III desta Resolução,os formulários de Petição/Termo de Responsabilidade pela Importaçãoe Petição/Termo de Responsabilidade pela Exportação de materialdestinado à pesquisa científica e tecnológica.
§1° Caberá ao Importador/Exportador, pessoa física ou jurídica,o cumprimento do disposto no presente Regulamento.
§2° Estender-se-á, solidariamente, à instituição a qual o pesquisadorestá vinculado, a responsabilidade prevista no parágrafo anterior.
Art. 4º Caberá ao pesquisador e a instituição a qual estivervinculado, a responsabilidade pelos danos à saúde individual ou coletivae ao meio ambiente decorrentes da alteração da finalidadedeclarada para o ingresso do material no território nacional.
Art. 5° A inobservância ou descumprimento ao disposto nestaResolução constitui infração de natureza sanitária, sujeitando oinfrator às penalidades da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, semprejuízo das demais sanções de natureza civil ou penal cabíveis.
Art. 6º Em observância ao disposto neste Regulamento, concederse-á prioridade na fiscalização e liberação de materiais importados,para utilização em pesquisa científica e tecnológica que,após protocolo e cumprimento das exigências legais terão seulicenciamentodeferido em até 24 horas.
Art. 7° Os casos não previstos neste regulamento serão resolvidospela Diretoria responsável pela supervisão da área de Portos,Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da ANVISA.
Art. 8° Esta Resolução entra em vigor 30 dias após a data desua publicação revogando-se as disposições em contrário.
MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO
ANEXO I
REGULAMENTO TÉCNICO PARA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃODE MATERIAL PARA PESQUISA CIENTÍFICA ETECNOLÓGICA.
Capítulo I
Das definições
1. Para efeitos deste Regulamento considera-se:
a) Autorização de embarque – Autorização a ser concedidapela ANVISA, no SISCOMEX, à importação de material, sujeita àanuência, previamente a data do seu embarque no exterior;
b) Autorização de Exportação – Documento expedido pela AgênciaNacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que consubstancia aexportaçãode substâncias constantes das listas “A1” e “A2″ (entorpecentes),”A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas) e “D1” (precursores) deste Regulamentoou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham;
c) Autoridade Sanitária – Autoridade que tem diretamente aseu cargo, a aplicação das medidas sanitárias apropriadas de acordocom a legislação e regulamentação pertinentes;
d) Cientista/Pesquisador – Pessoa física vinculada obrigatoriamentea uma instituição científica e/ou tecnológica, responsávelpela coordenação e realização da pesquisa básica ou aplicada, decaráter científico ou tecnológico;
e) Credenciamento – É o ato pelo qual o CNPq (ConselhoNacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico) autoriza ocientista, pesquisador ou instituição científica e/ou tecnológica a importarao amparo da Lei 8.010, de 29 de março de 1990, alterada pelaLei 10.964, de 28 de outubro de 2004;
f) Exportação – Remessa, para outros países, de material parapesquisa científica e tecnológica;
g) Exportador – Pessoa física ou jurídica, responsável pelaremessa para outros países, de material para pesquisa científica etecnológica;
h) Fiscalização sanitária – Procedimentos ou conjuntos de procedimentosde atos de análise documental técnica e administrativa e de inspeçãofísica de mercadorias importadas e exportadas com a finalidade deeliminar ou prevenir riscos à saúde humana, bem como intervir nosproblemassanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulaçãode bens que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde pública;
i) Importação – Entrada no território nacional de materialpara pesquisa científica e tecnológica;
j) Importador – Pessoa física ou jurídica responsável pelaentrada, no território nacional, de material para pesquisa científica etecnológica;
l) Instituição científica e tecnológica – Instituição de naturezapública ou privada, sem fins lucrativos, que tenha como objetivoinstitucional fomentar, coordenar, ou executar pesquisa científica outecnológica, devidamente credenciada pelo CNPq para os efeitos daLei n 8.010/1990;
m) LI (Licenciamento de Importação) – Requerimento, porvia eletrônica, junto ao SISCOMEX (Módulo Importação), pelo importadorou seu representante legal, para procedimentos de licenciamentonão-automático de verificação de atendimento de exigênciaspara importação de material que esteja submetido ao regime de vigilânciasanitária;
n) LSI (Licenciamento Simplificado de Importação) – Requerimento,por via eletrônica, junto ao SISCOMEX (Módulo Importação),pelo importador ou seu representante legal, para procedimentosde licenciamento simplificado, não-automático de verificaçãode atendimento de exigências para importação de material queesteja submetido ao regime de vigilância sanitária;
o) Material de qualquer natureza – Material sob regime deimportação e exportação submetido à vigilância sanitária, destinado àpesquisa científica e tecnológica;
p) Nomenclatura Comum MERCOSUL (Sistema Harmonizado- NCM) – Nomenclatura utilizada para a obtenção das alíquotasdo imposto de importação e outras disposições, no âmbito doMERCOSUL;
q) Pesquisa científica e tecnológica – Pesquisa cujos resultadossão aplicados no setor saúde e voltados, em última instância,para a melhoria da saúde de indivíduos ou grupos populacionais.Podem ser categorizadas por níveis de atuação científica e compreendemos tipos de pesquisa básica, clínica epidemiológica e avaliativa,além de pesquisa em outras áreas como economia, sociologia,antropologia, ecologia, demografia;
r) Remessa Expressa – Documento ou encomenda internacionaltransportada, por via aérea, através de empresa de remessaexpressa “courier”;
s) Remessa Postal Internacional – Encomenda internacionaltransportada por meio da Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos- ECT;
t) Sistema Integrado de Comércio Exterior (SISCOMEX) -Instrumento administrativo que integra as atividades de registro,acompanhamento e controle das operações de comércio exterior, mediantefluxo único, computadorizado de informações;
u) Termo de responsabilidade – Documento firmado peloimportador ou exportador onde declare que o material a ser importadoou exportado destina-se única e exclusivamente para pesquisa científicae tecnológica.
Capítulo II – Importação
Seção I – Disposições Gerais
1. Somente será autorizada a importação de material parapesquisa científica e tecnológica, quando realizada porcientista/pesquisadore/ou instituição científica e tecnológica, devidamente credenciadospelo CNPq e dar-se-á obrigatoriamente a partir do cumprimentode diretrizes técnico-administrativas, previstas neste Regulamento,mediante peticionamento eletrônico ou manual, disponibilizadose regulamentados pela ANVISA.
1.1. Fica autorizada a importação de que trata este item pormeio do SISCOMEX e da modalidade Remessa Postal.
1.2. Fica proibida a importação de que trata este item pormeio da modalidade de bagagem acompanhada e desacompanhada.
2. A informação integrante do Peticionamento, eletrônico oumanual e relativa à importação/exportação de que trata este Regulamento,deve corresponder fidedignamente à constatada, quando dafiscalização sanitária.
3. Para importação de material sujeito ao controle especial deque trata a Portaria SVS/MS nº. 344 de 12 de maio de 1998 e suasatualizações, previamente ao seu embarque no exterior, deverá sersolicitado parecer à área de produtos controlados da ANVISA, que semanifestará através do SISCOMEX, observando o cumprimento detodas as legislações pertinentes a essa matéria.
4. No cumprimento deste Regulamento, as importações demáquinas, equipamentos, aparelhos e instrumentos, bem como suaspartes e peças de reposição, acessórios, matérias-primas e produtosintermediários destinados à pesquisa científica e tecnológica, excetuandosepesquisa clínica com finalidade de registro, estão dispensadasde controle no âmbito da vigilância sanitária.
5. Medicamentos ou produtos para a saúde, utilizados empesquisa clínica com finalidade de registro deverão ser submetidos,previamente ao embarque, à anuência da área competente da ANVISA.
6. São exigências sanitárias obrigatórias para deferimento eliberação de material para pesquisa científica e tecnológica, o atendimentoquanto aos padrões de embalagem, transporte e armazenagemdeterminados pelo fabricante ou em legislação sanitária pertinente.
Seção II – Procedimentos de Importação
1. Por meio do SISCOMEX (LI), o importador deverá apresentar:Documentos necessários:
a) Petição/Termo de Responsabilidade manual ou eletrônica -Anexo II;
b)Guia de Recolhimento da União (GRU), conforme legislaçãoespecífica, disponível no sítio eletrônico da ANVISA;
c) Cópia do LI / LSI, com a devida anuência do CNPq:
c.1) Nos casos de instituição sob regime de imunidade tributáriadeverá ser apresentada cópia de autorização do CNPq validandoa importação conforme esta Resolução.
d) Cópia do Conhecimento de Carga.
1.1 Deferimento:
1.1.1 Após protocolo e cumprimento das exigências legaispertinentes, o deferimento da LI/LSI de material de que trata esteRegulamento ocorrerá em até 24 horas.
2. Modalidade Remessa Postal
Documentos necessários:
a) Petição/Termo de Responsabilidade manual ou eletrônica –
Anexo II;
b) Guia de Recolhimento da União-GRU, conforme legislaçãoespecífica, disponível no sítio eletrônico da ANVISA;
c) Cópia da LSI, com a devida anuência do CNPq;
d) Cópia do Conhecimento de Carga.
2.1. Deferimento:
2.1.1. Após protocolo e cumprimento das exigências legaispertinentes, o deferimento da LSI de material de que trata esteRegulamentoocorrerá em até 24 horas.
Capítulo III – ExportaçãoSeção
I – Disposições Gerais
1. Somente será autorizada a exportação de material parapesquisa científica e tecnológica, quando realizada porcientista/pesquisadore/ou instituição científica e tecnológica, devidamente credenciadospelo CNPq e dar-se-á obrigatoriamente a partir do cumprimentode diretrizes técnico-administrativas, previstas neste Regulamento,mediante peticionamento eletrônico ou manual, disponibilizadose regulamentados pela ANVISA.
1.2 Fica autorizada a exportação de que trata este regulamentopor meio do SISCOMEX e das modalidades, Remessa Postale Remessa Expressa.
2. Fica proibida a exportação de que trata este item por meioda modalidade de bagagem acompanhada e desacompanhada.
3. A informação integrante do Peticionamento, eletrônico oumanual e relativa à exportação de que trata o item anterior, na formadeste Regulamento, deve corresponder fidedignamente às constatadasquando da sua inspeção e fiscalização sanitária.
4. A exportação de mercadoria sujeita ao controle especial deque trata a Portaria SVS/MS nº. 344 de 12 de maio de 1998 e suasatualizações na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado ouproduto acabado, está sujeita a anuência para exportação devendo sersolicitado, previamente ao seu embarque para o exterior e será dadapela área de produtos controlados da ANVISA, devendo ser cumpridastodas as legislações pertinentes afins a essa matéria.
5. São exigências sanitárias obrigatórias para fins de liberaçãopara exportação de material para pesquisa científica e tecnológica,o atendimento quanto aos padrões de embalagem, transportee armazenagem.
Seção II – Procedimentos de Exportação
1) Modalidade de Remessa Expressa ou Remessa Postal
Documentos necessários:
a) Petição/Termo de Responsabilidade manual ou eletrônica -Anexo III;
b) Guia de Recolhimento da União (GRU), conforme normaespecífica, disponível no sítio eletrônico da ANVISA;
c) Cópia da publicação do credenciamento, pelo CNPq, noDOU;
d) Fatura comercial, quando couber.
ANEXO II E III – vide órgão oficial
