Produtos biológicos e radiofármacos: confira os novos códigos de assunto

Fonte Anvisa

Objetivo das atualizações é harmonizar o peticionamento das diferentes categorias de medicamentos.

A partir desta sexta-feira (2/8), estão disponíveis novos códigos de assunto para o protocolo de  solicitações relacionadas à regularização de produtos biológicos e radiofármacos.

As alterações buscam harmonizar a lógica aplicada pelas diferentes unidades organizacionais da Anvisa aos peticionamentos das distintas categorias de medicamentos passíveis de regularização junto à Agência.

As mudanças que entraram em vigor são:

  • migração do assunto para desvinculação de clones, nos terma da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 43, de 19/9/2014, para o sistema Solicita:
    • 11492 – PRODUTO BIOLÓGICO – Desvinculação de Registro de Medicamento – CLONE
  • criação de assunto específico para a GGBIO para as solicitações de transferência de titularidade de processos ainda em análise pela Anvisa. O assunto só existia para a GGMED:
    • 12328 – GGBIO – Aditamento – Alteração de solicitante de registro (não publicado) em razão de operações societárias ou comerciais de empresas
  • criação de assuntos específicos para a identificação de petições enviadas no formato CTD e referentes a produtos regularizados no âmbito da GGBIO. Até então estavam sendo usados assuntos com identificação da GGMED:
    • 12329 – GGBIO – Aditamento Formato CTD – REGISTRO
    • 12330 – GGBIO – Aditamento Formato CTD – PÓS-REGISTRO
  • criação de assunto específico para a solicitação de correção na base de dados Datavisa quanto ao cadastro de produto radiofármacos. Até então, o assunto só estava disponível para produtos biológicos:
    • 12331 – RADIOFÁRMACO – Solicitação de Correção de Dados na Base na Anvisa
  • unificação dos assuntos usados para o envio de documentos submetidos por terceiros em processos de registro de produtos biológicos e radiofármacos:
    • 10906 – GGBIO – Autorização de Aditamento por Terceiro

Todos os assuntos estão disponíveis para protocolo via sistema Solicita.

Para o assunto 10906, a alteração permitirá ainda o uso de ferramenta específica do sistema para concessão de acesso ao processo, pelo seu detentor, a terceiro. Maiores informações podem ser consultadas no Manual do Sistema Solicita.

Mais detalhes sobre os novos códigos de assunto também podem ser verificados no Portal de Consultas/Assuntos.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/novos-codigos-de-assunto-para-produtos-biologicos-e-radiofarmacos

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