Fonte Anvisa
Evento fortalece diálogo entre o setor regulado e a Anvisa, em busca do aperfeiçoamento dos processos regulatórios de pesquisa clínica e registro de medicamentos.
A Anvisa e o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) promoveram, na última semana (15/9), o 2º Workshop “Pontos de atenção sobre os requerimentos regulatórios para o desenvolvimento clínico e registro de medicamentos”. O encontro ocorreu no auditório do Sindusfarma, em São Paulo, em formato híbrido, e reuniu cerca de 450 participantes. O primeiro evento sobre o tema foi realizado em 2019, em Brasília.
Representaram a Anvisa os servidores Adriane Oliveira, Carolina Pingret, Claudiosvam Martins, Míriam Onishi e Sônia Costa, da Coordenação de Pesquisa Clínica (Copec), além de Isabela Gomes, da Gerência de Segurança e Eficácia de Medicamentos Sintéticos (Gesef). Pelo Sindusfarma, participaram o presidente executivo, Nelson Mussolini, Rosana Mastellaro e equipe.
O objetivo do workshop foi promover o diálogo entre a Agência e o setor regulado sobre os principais pontos de atenção para o cumprimento dos requisitos regulatórios no desenvolvimento clínico e registro de medicamentos sintéticos.
Com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 948/2024, que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano, e na RDC 753/2022, em conjunto com a Instrução Normativa (IN) 184/2022, sobre o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, Isabella Gomes chamou a atenção para os pontos relevantes dessas normas em relação aos quais a área técnica tem identificado deficiências nos processos de registro avaliados e que têm gerado exigências recorrentes.
Da mesma forma, Claudiosvam Martins (Copec) destacou os itens de exigências recorrentes relacionados aos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs) avaliados pela área técnica, com ênfase para aqueles relacionados aos principais documentos do DDCM (Brochura do Investigador – BI e Dossiê do Medicamento Experimental – DME), além do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), com destaque para os Planos de Análise Estatística (PAEs).
Também foram abordadas as mudanças importantes no processo de avaliação de DDCM/DEEC, ocorridas a partir da publicação da RDC 945/2024 e da IN 338/2024 sobre pesquisa clínica, e da Lei 14.874/2024. Foi feito um balanço sobre o impacto dessas mudanças na rotina de trabalho da Copec, desde que as normas entraram em vigência (janeiro de 2025) até o momento. Em seguida, a estatística Carolina Pingret chamou a atenção para os pontos relevantes que devem ser observados para a elaboração dos PAEs e pontuou as principais deficiências identificadas na avaliação desses documentos, as quais têm ocasionado exigências recorrentes.
Ao final, os participantes puderam esclarecer dúvidas e apresentar sugestões. As áreas técnicas da Anvisa irão consolidar as discussões em um documento de Perguntas e Respostas, que será disponibilizado ao setor regulado.
