Fonte Anvisa
Após migração, estarão disponíveis no sistema 84 novos códigos de assuntos relacionados a medicamentos.
A Anvisa informa que, a partir de 14 de junho de 2024, 84 códigos de assuntos relacionados a medicamentos serão migrados do sistema de peticionamento antigo para o Sistema Solicita.
O Solicita está disponível desde julho de 2019 e desde então vem sendo o meio de peticionamento para uma quantidade crescente de assuntos de petição para a Anvisa.
Veja abaixo os códigos de assuntos a serem migrados para o Solicita:
142 – SIMILAR – Renovação de Registro de Medicamento;
143 – GENÉRICO – Renovação de Registro de Medicamento;
159 – DINAMIZADO – Renovação de Registro do Medicamento;
557 – MEDICAMENTO NOVO – Estudo de biodisponibilidade relativa;
1462 – MEDICAMENTO NOVO – Renovação de Registro de Concentração Nova no País;
1463 – MEDICAMENTO NOVO – Renovação de Registro de Forma Farmacêutica Nova no País;
1464 – MEDICAMENTO NOVO – Renovação de Registro de Medicamento Novo;
1465 – MEDICAMENTO NOVO – Renovação de Registro de Monodroga já aprovada em associação;
1466 – MEDICAMENTO NOVO – Renovação de Registro de Nova Associação no País;
1467 – MEDICAMENTO NOVO – Renovação de Registro de Nova Indicação Terapêutica no País;
1468 – MEDICAMENTO NOVO – Renovação de Registro de Via de Administração Nova no País;
1582 – ESPECÍFICO – Renovação de Registro de Medicamento;
1584 – ESPECÍFICO – Renovação de Registro de Medicamento – Solução Parenteral.;
1699 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Renovação de Registro de Medicamento.;
10591 – ESPECÍFICO – Renovação de registro de medicamento – CLONE;
10592 – SIMILAR – Renovação de registro de medicamento – CLONE;
10599 – DINAMIZADO – Renovação de registro de medicamento – CLONE;
10600 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Renovação de registro de medicamento – CLONE;
10601 – ESPECÍFICO – Renovação de registro de medicamento – Solução Parenteral – CLONE;
10602 – GENÉRICO – Renovação de registro de medicamento – CLONE;
10690 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Renovação de Registro de Medicamento;
10699 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Renovação de registro de medicamento – CLONE;
11136 – RDC 73/2016 – GENÉRICO – Aditamento em atendimento ao art. 35 da RDC 73/2016;
11137 – RDC 73/2016 – NOVO – Aditamento em atendimento ao art. 35 da RDC 73/2016;
11138 – RDC 73/2016 – SIMILAR – Aditamento em atendimento ao art. 35 da RDC 73/2016;
11182 – ESPECÍFICO – Solicitação de alteração de categoria de venda;
11183 – FITOTERÁPICO – Solicitação de alteração de categoria de venda;
11184 – GENÉRICO – Solicitação de alteração de categoria de venda;
11185 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Solicitação de alteração de categoria de venda;
11186 – MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de alteração de categoria de venda;
11188 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Solicitação de alteração de categoria de venda;
11189 – SIMILAR – Solicitação de alteração de categoria de venda;
11212 – GENÉRICO/SIMILAR – Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial;
11213 – NOVO – Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial;
11304 – MEDICAMENTO NOVO – Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação;
11304 – MEDICAMENTO NOVO – Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação;
11314 – MEDICAMENTO GENÉRICO/ SIMILAR- Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação;
11314 – MEDICAMENTO GENÉRICO/ SIMILAR- Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação;
11319 – MEDICAMENTO NOVO – Aditamento – Aprovação condicional – RDC 219/2018;
11320 – GENÉRICO – Aditamento – Aprovação condicional – RDC 219/2018;
11321 – SIMILAR – Aditamento – Aprovação condicional – RDC 219/2018;
11324 – DINAMIZADO – Aditamento – Aprovação condicional – RDC 219/2018;
11325 – ESPECÍFICO – Aditamento – Aprovação condicional – RDC 219/2018;
11326 – FITOTERÁPICO – Aditamento – Aprovação condicional – RDC 219/2018;
11338 – Manifestação sobre a comercialização de medicamento de referência pela empresa detentora do registro;
11404 – DINAMIZADO – Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial;
11405 – ESPECÍFICO – Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial;
11406 – FITOTERÁPICO – Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial;
11486 – MEDICAMENTO INOVADOR – Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação;
11486 – MEDICAMENTO INOVADOR – Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação;
11487 – MEDICAMENTO INOVADOR – Estudo de biodisponibilidade relativa;
11488 – DINAMIZADO – Desvinculação de Registro de Medicamento – CLONE;
11489 – ESPECÍFICO – Desvinculação de Registro de Medicamento – CLONE;
11490 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Desvinculação de Registro de Medicamento – CLONE;
11491 – GENÉRICO – Desvinculação de Registro de Medicamento – CLONE;
11493 – SIMILAR – Desvinculação de Registro de Medicamento – CLONE;
11494 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Desvinculação de Registro de Medicamento -CLONE;
11496 – Medicamento Inovador – Renovação de Registro de Medicamento com Inovação Diversa;
11497 – MEDICAMENTO NOVO – Renovação de Registro de Medicamento com mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já registrado;
11629 – MEDICAMENTO INOVADOR – Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial;
11630 – GENÉRICO – Estudo de biodisponibilidade relativa;
11631 – GENÉRICO – Estudo de bioisenção;
11632 – SIMILAR – Estudo de biodisponibilidade relativa;
11633 – SIMILAR – Estudo de bioisenção;
11721 – Registro – Notificação do Processo da CADIFA;
11878 – GENÉRICO – Aditamento em atendimento ao art. 4º da RDC 443/2020;
11879 – SIMILAR – Aditamento em atendimento ao art. 4º da RDC 443/2020;
11880 – NOVO – Aditamento em atendimento ao art. 4º da RDC 443/2020;
12107 – GENÉRICO – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro;
12108 – MEDICAMENTO INOVADOR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro;
12109 – MEDICAMENTO NOVO – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro;
12110 – SIMILAR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro;
12172 – GQMED – Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para vários produtos;
12175 – GENÉRICO – Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para um produto;
12176 – SIMILAR – Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para um produto;
12177 – NOVO – Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para um produto;
12178 – GENÉRICO – Mudança em PGMP previamente aprovado;
12179 – SIMILAR – Mudança em PGMP previamente aprovado;
12180 – NOVO – Mudança em PGMP previamente aprovado;
12181 – GENÉRICO – Notificação de mudança em PGMP previamente aprovado sem incremento de risco;
12182 – SIMILAR – Notificação de mudança em PGMP previamente aprovado sem incremento de risco;
12183 – NOVO – Notificação de mudança em PGMP previamente aprovado sem incremento de risco;
12194 – Avaliação de limite de segurança para nitrosaminas – Empresa;
12224 – RDC 359/2020 – Avaliação do limite de segurança de impurezas (guias ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7 e suas atualizações).
Mais informações sobre o uso do sistema estão disponíveis no manual disponível na página do próprio Sistema Solicita.
