Área de Medicamentos da Agência aprimora o envio de aditamentos, com o objetivo de dar maior rapidez ao atendimento dessas demandas.
A Anvisa informa que, a partir do próximo dia 1º de novembro, será implantado um novo fluxo para petições de aditamento de processos de registro e pós-registro de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de pesquisa clínica. A partir de então, essas petições deverão ser protocolizadas por meio do peticionamento eletrônico, via Sistema Solicita, utilizando os códigos de assunto listados ao final.
Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela área de Medicamentos da Agência, o objetivo da medida é dar mais agilidade a essas demandas, bem como padronizar os procedimentos.
Com o envio exclusivamente eletrônico dessas petições, o expediente será imediatamente aditado ao processo, acelerando sua análise, principalmente nos casos em que a petição à qual se refere já estiver em análise. Ressalta-se que os aditamentos não serão considerados quando a análise da petição a que se refere já estiver finalizada (análise concluída).
É importante ressaltar ainda que estes assuntos podem ser vinculados a petições primárias ou secundárias e que a correta vinculação é feita pela empresa durante o peticionamento. Dessa forma, vincular o aditamento ao expediente correto é de suma importância para a localização da complementação enviada.
De acordo com a RDC 204/2005, os aditamentos devem ser utilizados para toda e qualquer complementação ao processo, não exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, não resultando em manifestação diversa da peticionada. Dessa forma, destaca-se que um aditamento nunca deverá ser utilizado como petição de pós-registro; caso contrário, isso poderá prejudicar a empresa, por exemplo, em uma análise fiscal do produto.
Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser peticionados nesse novo fluxo:
10118– CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA– Aditamento
11516– CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA-MEDICAMENTOS– Aditamento
1620– DINAMIZADO–Aditamento
1363– ENSAIOS CLÍNICOS– Aditamento
1741– ESPECÍFICO– Aditamento
1952– GENÉRICO– Aditamento
1719– MEDICAMENTO FITOTERÁPICO– Aditamento
1432– MEDICAMENTO NOVO– Aditamento
1913– PRODUTO BIOLÓGICO– Aditamento
11554– PRODUTO DE CANNABIS– Aditamento
10635– PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO– Aditamento
10366– RADIOFÁRMACO– Aditamento
10322– Registro de IFA — Aditamento (Petições de Registro, Pós – Registro e Renovação)
1416– SIMILAR –Aditamento
Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/medicamentos-novo-fluxo-para-peticoes-de-aditamento
