Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
DOU de 24/09/1976
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as
drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e
outros produtos, e dá outras providências.
O Presidente da República,
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
TÍTULO I
Disposições Preliminares
Art.1 – Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei
número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os
cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção
estética e outros adiante definidos.
Art.2 – Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar,
fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos
de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e
cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades
Federativas em que se localizem.
Art.3 – Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II,
III, IV, V e VII do Art.4 da Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são
adotadas as seguintes:
I – Produtos Dietéticos: Produtos tecnicamente elaborados para atender às
necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;
II – Nutrimentos: Substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,
incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e
vitaminas;
III – Produtos de Higiene: Produtos para uso externo, antissépticos ou não,
destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes,
xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos
para barbear e após o barbear, estípticos e outros;
IV – Perfumes: Produtos de composição aromática obtida à base de substâncias
naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como
principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as
águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes
de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida;
V – Cosméticos: Produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao
embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos,
cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de
beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de
maquilagem e óleos cosméticos, ruges, blushes, batons, lápis labiais, preparados
anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas
capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar
cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares,
depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;
VI – Corantes: Substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos,
cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e
similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos,
transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele;
VII – Saneantes Domissanitários: Substâncias ou preparações destinadas à
higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou
públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo:
a) inseticidas – destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em
habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;
b) raticidas – destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em
domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias
ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do
homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade
com as recomendações contidas em sua apresentação;
c) desinfetantes – destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente,
microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;
d) detergentes – destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e
vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.
VIII – Rótulo: Identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou
gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes,
vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de
embalagem;
IX – Embalagem: Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento,
removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter,
especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;
X – Registro: Inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do
órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta
Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros
elementos que os caracterizem;
XI – Fabricação: Todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção
dos produtos abrangidos por esta Lei;
XII – Matérias-Primas: Substâncias ativas ou inativas que se empregam na
fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as
que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações;
XIII – Lote ou Partida: Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por
esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é
a homogeneidade;
XIV – Número do Lote: Designação impressa na etiqueta de um medicamento e de
produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que
pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de
fabricação e inspeção praticadas durante a produção;
XV – Controle de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer
momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por
esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade;
XVI – Produto Semi-Elaborado: Toda a substância ou mistura de substâncias ainda
sob o processo de fabricação;
XVII – Pureza: Grau em que uma droga determinada contém outros materiais
estranhos.
Art.4 – Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias
cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não
poderão ser apresentados sob a forma de aerosol.
Art.5 – Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações
que induzam a erro. (OBS.: Redação dada pela Lei número 6.480, de 1/12/1977.)
§ 1 – É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente
composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do
registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente
do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.
§ 2 – Poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido
posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de
ordem técnica ou científica.
§ 3 – Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do
nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da
publicação do despacho no Diário Oficial da União, sob pena de indeferimento do
registro.
§ 4 – Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única
substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os
imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela
denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese
alguma, ter nomes ou designações de fantasia. (OBS.: Acrescentado pela Lei
número 6.480, de 1/12/1977.)
Art. 6 – A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é
nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua
imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua
composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de
cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.
Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a
permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de
modificação dos seus componentes.
Art. 7 – Como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas do
órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a
fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora
registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.
Art.8 – Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por
esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico
legalmente habilitado.
Art.9 – Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos
por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando
sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à
aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
Parágrafo único. Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é
obrigatória a comunicação, pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da
Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei.
Art.10 – É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e
demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia
e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou
doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e
qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.
Art.11 – As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos,
produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não,
somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras
previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.
§ 1 – Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal,
de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos,
poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens
especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução
dos custos.
§ 2 – Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa
de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores,
no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar.
TÍTULO II
Do Registro
Art. 12 – Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados,
poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministério da Saúde.
§ 1 – O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá
ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro
inicial.
§ 2 – Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da
revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
§ 3 – O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da
data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de
seus regulamentos.
§ 4 – Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão
efeitos a partir da data da publicação no Diário Oficial da União.
§ 5 – A concessão do registro e de sua revalidação, e as análises prévia e de
controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos,
referido no Art.82.
§ 6 – A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último
ano do quinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado,
independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do
término daquela.
§ 7 – Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha
sido solicitada no prazo referido no § 6 deste artigo.
§ 8 – Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no
primeiro período de validade.
§ 9 – Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da
composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva
dosagem.
Art. 13 – Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição
ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração
do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e
será desde logo averbada no registro.
Art. 14 – Ficam excluídos, das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou
designações de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à
sua vigência. (OBS.: Redação dada pela Lei número 6.480, de 1/12/1977.)
Art. 15 – O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não
atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em
Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
TÍTULO III
Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Art. 16 – O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, dadas as
suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas
ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências
regulamentares próprias, aos seguintes requisitos específicos:
I – que o produto obedeça ao disposto no Art.5, e seus parágrafos; (OBS.: Redação
dada pela Lei número 6.480, de 1/12/1977.)
II – que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido
como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade,
qualidade, pureza e inocuidade necessárias;
III – tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a
sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do
grau de segurança e eficácia necessários;
IV – apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que
sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;
V – quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de
amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;
VI – quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de
aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha
devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato
com terceiros para essa finalidade.
Parágrafo único. (Revogado) (OBS.: Revogado pela Lei número 6.480, de
1/12/1977.)
Art. 17 – O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que
não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos
em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
Art. 18 – O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de
procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos
procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é
registrado no país de origem.
Art. 19 – Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula,
dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicacões e especificações
anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.
Parágrafo único. Havendo necessidade de serem modificadas a composição,
posologia ou as indicações terapêuticas do produto farmacêutico tecnicamente
elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde,
instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.
Art. 20 – Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite
cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando:
I – tiver em sua composição substância nova;
II – tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova
ou vantajosa em terapêutica;
III – apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista
farmacêutico e/ou terapêutico.
Parágrafo único. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a
outros já registrados, desde que satisfaçam às exigências estabelecidas nesta Lei.
Art. 21 – Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua
composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou
terapêutico.
Art. 22 – As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham
substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando
sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei número 753, de 11 de agosto
de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas
pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados se, além do
atendimento das condições, das exigências e do procedimento estabelecidos nesta
Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos
padrões aprovados pelo Ministério da Saúde.
Art. 23 – Estão isentos de registro:
I – os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex
ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;
II – os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou
por incorporação a substâncias sólidas;
III – os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de
preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais;
IV – os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas na
Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo
Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a
comercialização dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao
Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre os solutos
injetáveis.
Art. 24 – Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados
exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser
importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3
(três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de
apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO IV
Do Registro de Correlatos
Art. 25 – Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia
e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção
estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo
e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a
obrigatoriedade ou não do registro.
§ 1 – Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de
que trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério
da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu
regulamento, a regime de vigilância sanitária.
§ 2 – O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os
procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios
de que trata este artigo.
TÍTULO V
Do Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros
Art. 26 – Somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene
pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que
se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética,
protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.
Art. 27 – Além de sujeito, às exigências regulamentares próprias, o registro dos
cosméticos, dos produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de
finalidade congênere, dependerá da satisfação das seguintes exigências:
I – enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo
órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no Diário Oficial da União, a
qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria bem como às drogas,
aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais
permitidos em sua fabricação;
II – não se enquadrando na relação referida no inciso anterior, terem reconhecida a
inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos
órgãos competentes, de análise e técnico, do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. A relação de substâncias a que se refere o inciso I deste artigo
poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas
nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.
Art. 28 – O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros
de finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas, embora em
dose infraterapêutica, obedecerá às normas constantes dos artigos 16 e suas
alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único, 20 e 21 e do regulamento desta Lei.
Art. 29 – Somente será registrado produto referido no Art.26 que contenha em sua
composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes
da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde, publicada no
Diário Oficial da União, desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e
embalagens as restrições de uso, quando for o caso, em conformidade com a área
do corpo em que deva ser aplicado.
Parágrafo único. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos
referidos no Art.26 só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos
aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas específicas.
Art. 30 – Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças,
perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde
que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos
competentes laudos técnicos.
Art. 31 – As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do produto,
conforme se dispuser em regulamento.
Art. 32 – O Ministério da Saúde fará publicar no Diário Oficial da União a relação dos
corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas,
permitidos na fabricação dos produtos de que tratam os artigos 29, parágrafo único,
e 30.
§ 1 – Será excluído da relação a que se refere este artigo todo e qualquer corante
que apresente toxicidade ativa ou potencial.
§ 2 – A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a
disposições constantes do regulamento.
TÍTULO VI
Do Registro dos Saneantes Domissanitários
Art. 33 – O registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e detergentes
obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas.
Art. 34 – Somente poderão ser registrados os inseticidas que:
I – possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos
rótulos e demais elementos explicativos;
II – não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais
domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas;
III – não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.
Art. 35 – Somente serão registrados os inseticidas:
I – apresentados segundo as formas previstas no regulamento desta Lei;
II – em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas,
observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério da
Saúde;
III – cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas ao
seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável
preservação da vida humana, segundo as instruções do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições e os
procedimentos referentes ao registro de inseticidas.
Art. 36 – Para fins de registros dos inseticidas, as substâncias componentes das
fórmulas respectivas serão consideradas:
I – solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações inseticidas;
II – propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas.
Art. 37 – O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no Diário Oficial da União a
relação dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas
concentrações máximas.
Art. 38 – Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da
mesma classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas
proporcionalmente.
Art. 39 – As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos
no Art.35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos à
prova de eficiência.
Art. 40 – O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine:
I – à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos;
II – à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para fins
profissionais.
Art. 41 – Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de
composição incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em
concentrações diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação.
Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe deverão
ser reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos.
Art. 42 – Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto
nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as
demais exigências específicas atinentes a essa classe de produtos.
Art. 43 – O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no
Regulamento desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde.
Art. 44 – Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os
detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em
objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às mesmas exigências e
condições no concernente ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e
fiscalização.
Art. 45 – A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas,
exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade,
sendo privativa das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da
Administração Pública Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicação dos
classificados como de alta toxicidade.
TÍTULO VII
Do Registro dos Produtos Dietéticos
Art. 46 – Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral,
que, não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei número 986, de 21 de
outubro de 1969, e seus respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda
dependentes de prescrição médica e se destinem:
I – a suprir necessidades dietéticas especiais;
II – a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos,
minerais e outros elementos;
III – a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos
habituais nas dietas de restrição.
Art. 47 – Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por:
I – alimentos naturais modificados em sua composição ou características;
II – produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo
nutrimentos ou adicionados deles;
III – produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de
contribuir para a elaboração de regimes especiais;
IV – substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de
restrição;
V – complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos;
VI – outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser
caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde.
Art. 48 – Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob
as formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as
características próprias aos mesmos.
Art. 49 – Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam
confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos
dietéticos, que justifique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer aos
padrões aceitos internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo Ministério
da Saúde.
§ 1 – Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de
nutrimentos dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da
Saúde.
§ 2 – A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões
estabelecidos pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO VIII
Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos
Art. 50 – O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de
autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial
respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade
técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamento e
atos administrativos pelo mesmo Ministério.
Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o
território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão
de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação
legal da empresa.
Art. 51 – O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou
comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver
sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem
atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário
estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no
tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos
setores de atividade.
Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente,
ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.
Art. 52 – A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o
licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os
seguintes preceitos:
I – quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de
natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações
separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e
produtos acabados;
II – localização adequada das dependências e proibição de residências ou moradia
nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;
III – aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos
edifícios e fiscalização da respectiva observância.
TÍTULO IX
Da Responsabilidade Técnica
Art. 53 – As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam
obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes,
qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de
produção, em cada estabelecimento.
Art. 54 – Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao
Ministério da Saúde, para fins de registro do produto, e dar assistência técnica
efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.
Art. 55 – Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou
este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a
responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.
Art. 56 – Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que
sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá
administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta
Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares.
TÍTULO X
Da Rotulagem e Publicidade
Art. 57 – O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas,
os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata
esta Lei.
Art. 58 – A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação,
dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após
autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento.
§ 1 – Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a
exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda
ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a
médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos.
§ 2 – A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos
saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de
normas específicas a serem dispostas em regulamento.
Art. 59 – Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que
trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou
quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à
origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto
finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.
TÍTULO XI
Das Embalagens
Art. 60 – É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser
em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou
revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam
alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.
§ 1 – Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos,
perfumes e congêneres que não contenham internamente substância capaz de
alterar as condições de pureza e eficácia do produto.
§ 2 – Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou
acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de
causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.
§ 3 – A aprovação do tipo de embalagem será precedida de análise prévia, quando
for o caso.
TÍTULO XII
Dos Meios de Transporte
Art. 61 – Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de
armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser
dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes
de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.
Parágrafo único. Os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e
similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene
necessárias à preservação da saúde humana.
TÍTULO XIII
Das Infrações e Penalidades
Art. 62 – Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento,
a droga e o insumo farmacêutico:
I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu
valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;
II – quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento
integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior,
ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua
composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro;
III – cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;
IV – quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem
às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério
da Saúde.
Parágrafo único. Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à
responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar
imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de
incorrer em infração sanitária.
Art. 63 – Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene,
cosmético, perfume ou similar, quando:
I – for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto
à sua procedência, origem, composição ou finalidade;
II – não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em
regulamento, ou às especificações contidas no registro;
III – tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou características
que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou
retirada de matérias-primas ou componentes.
Parágrafo único. Incluem-se no que dispõe este artigo os insumos constituídos por
matéria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica ou
biológica, de origem natural ou sintética, ou qualquer outro material destinado à
fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos,
perfumes e similares.
Art. 64 – É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente
usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos,
drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento
de saneantes e congêneres.
Art. 65 – É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas
embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros
terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.
Art. 66 – A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu Regulamento e normas
complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator
ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei número 785, de 25 de
agosto de 1969, sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis. (Obs:
D.L. nº 785, de 25/08/69 – revogado pela Lei nº 6.437 de 20/08/77)
Parágrafo único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e
julgado pelo Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios, como couber.
Art. 67 – Independentemente das previstas no Decreto-Lei número 785, de 25 de
agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei,
as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:
(Obs: D.L. nº 785, de 25/08/69 – revogado pela Lei nº 6.437 de 20/08/77)
I – rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a
observância do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos
e as condições do registro ou de autorização respectivos;
II – alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do
Ministério da Saúde;
III – vender ou expor à venda produto cujo prazo de validade esteja expirado;
IV – apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou
reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que
puderem ser redosados e refiltrados;
V – industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente
habilitado;
VI – utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem
sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem
manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos;
VII – revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as
indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;
VIII – aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros,
porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou locais
freqüentados por seres humanos ou animais úteis.
TÍTULO XIV
Da Fiscalização
Art. 68 – A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que
trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os
estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os
veículos destinados ao transporte dos produtos.
Parágrafo único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos
produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a
rotulagem e etiquetagem.
Art. 69 – A ação fiscalizadora é da competência:
I – do órgão federal de saúde:
a) quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em
estrada, via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais;
b) quando se tratar de produto importado ou exportado;
c) quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle, prévia e
fiscal.
II – do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal:
a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de
jurisdição respectiva;
b) quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de
comércio;
c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área
jurisdicional;
d) quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.
Parágrafo único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada,
mediante convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito
Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, expressamente
previstas em lei.
Art. 70 – A ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente, constituindo
atividade rotineira dos órgãos da saúde.
Art. 71 – As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão
estabelecidas no regulamento desta Lei.
Art. 72 – A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante
apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento, conforme
disposto em regulamento.
§ 1 – A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e
inutilização do produto, em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e
à cassação da licença do estabelecimento, que só se tornarão efetivos após a
publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da União.
§ 2 – Darão igualmente motivo à apreensão, interdição e inutilização as alterações
havidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais ou
imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos produtos,
tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.
Art. 73 – Para efeito de fiscalização sanitária, os ensaios destinados à verificação da
eficiência da fórmula serão realizados consoante as normas fixadas pelo Ministério
da Saúde.
Art. 74 – Não poderão ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios
de controle, servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por
qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei,
ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo empregatício.
TÍTULO XV
Do Controle de Qualidade dos Medicamentos
Art. 75 – O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos
destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em
conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e
abrangendo as especificações de qualidade e a fiscalização da produção.
Parágrafo único. As normas a que se refere este artigo determinarão as
especificações de qualidade das matérias-primas e dos produtos semi-elaborados
utilizados na fabricação dos medicamentos, bem como as especificações de
qualidade destes, e descreverão com precisão os critérios para a respectiva
aceitação.
Art. 76 – Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser
empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir
qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da
Saúde.
Art. 77 – A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente,
os seguintes aspectos:
I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis,
inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semielaborados
e do produto acabado;
II – o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes
aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e
equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de
inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.
Art. 78 – Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos,
todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir
departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma
em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das
matérias- primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de
fabricação e a estabilidade dos medicamentos produzidos e realizar os demais
testes necessários.
Parágrafo único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os
controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante
convênio ou contrato.
Art. 79 – Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por
medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.
Parágrafo único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e
qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os
detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.
TÍTULO XVI
Dos Órgãos de Vigilância Sanitária
Art. 80 – As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas:
I – no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos
regulamentos;
II – nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios,
observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva.
TÍTULO XVII
Das Disposições Finais e Transitórias
Art. 81 – As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o
prazo de 12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao
cumprimento do que nela se dispõe.
Art. 82 – Os serviços prestados pelo Ministério da Saúde, relacionados com esta Lei,
serão retribuídos pelo regime de preços públicos, cabendo ao Ministro de Estado
fixar os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento.
Art. 83 – As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas
embalagens originais e somente poderão, ser fracionados, para revenda, nos
estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo
responsável técnico.
Art. 84 – O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que
estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de
legislação específica.
Art. 85 – Aos produtos mencionados no Art.1, regidos por normas especiais,
aplicam-se, no que couber, as disposições desta Lei.
Art. 86 – Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins
diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e
zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na
agricultura, a ratos e outros roedores.
Art. 87 – O Poder Executivo baixará o regulamento e atos necessários ao exato
cumprimento desta Lei.
Parágrafo único. Enquanto não forem baixados o regulamento e atos previstos neste
artigo, continuarão em vigor os atuais que não conflitarem com as disposições desta
Lei.
Art. 88 – Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco) dias depois de sua
publicação, revogadas as disposições em contrário.
Brasília, 23 de setembro de 1976; 155º da Independência e 88º da República.
Ernesto Geisel
Paulo de Almeida Machado
